Estudo de WP1220 para o Tratamento de Indivíduos Adultos com Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Diagnóstico clínico de MF.
3. Estágio IA, IB, IIA, IIB ou II MF: T1-T4 com lesões mensuráveis
4. Tratamento anterior com pelo menos uma terapia padrão usada para tratar estágio IA, IB, IIA, IIB ou III MF.
5. Doença de pele mensurável deve ter pelo menos 2 lesões de índice de linha de base elegíveis com área total máxima ≤ 40 cm2. As lesões elegíveis devem estar abaixo da cabeça (face e couro cabeludo excluídos) e não devem envolver a genitália ou o ânus.
6. Status de desempenho ECOG de 0-2
7. O sujeito deve ler e assinar o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir as instruções, restrições, natureza e procedimentos do estudo.
8. Disposto a evitar aparelhos de bronzeamento ou exposição da pele tratada ao sol.
9. Disposto a não usar cosméticos, incluindo loções, cremes e hidratantes nas lesões tratadas.
10. Disposto a usar esteróide tópico em no máximo 25% da BSA ocupada por MF em áreas não envolvidas no ensaio clínico.
11. Deve ter recuperado dos efeitos da cirurgia que requer anestesia geral e intubação por um período mínimo de 3 meses, e de uma pequena cirurgia que requer apenas anestesia local por um período mínimo de 2 semanas.
12. A doença concomitante deve ser estável e os indivíduos devem estar na mesma dose e esquema de qualquer medicamento por pelo menos 1 mês antes da triagem.

13. Indivíduos de ambos os sexos com potencial para engravidar, incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação, devem usar um dos seguintes meios eficazes de contracepçãoL

    • Pílulas anticoncepcionais em conjunto com gel espermicida
    • Esterilização cirúrgica
    • Dispositivo intrauterino
    • Preservativo e gel espermicida juntos
    • Abstinência sexual durante o período do estudo

Os requisitos acima não se aplicam a:

• Mulheres na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos, ou
• Indivíduos com ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
• Indivíduos com histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1. MF sem terapia prévia.
2. Indivíduos com diagnóstico de estágio IV MF na triagem ou posteriormente observados na linha de base.
3. Indivíduos com fenótipos incomuns, por ex. papulose linfomatoide tipo MF.
4. Indivíduos que requerem tratamento imediato para MF progressiva.

5. Indivíduos tratados com pelo menos um dos seguintes métodos dentro de 8 semanas antes de

   Linha de base:

   • Radiação total do feixe de elétrons do corpo
   • Medicamentos ou tratamentos em investigação

6. Indivíduos tratados com pelo menos um dos seguintes métodos dentro de 4 semanas antes de

   Linha de base:

   • Radioterapia local
   • terapia UVB
   • PUVA
   • Quimioterapia tópica
   • Corticosteróides tópicos ou retinóides
   • Agentes quimioterápicos sistêmicos (excluindo doses baixas de MTX máx. 25 mg/semana)

7. Indexe o tratamento da lesão com pelo menos um dos seguintes métodos dentro de 2 semanas antes da linha de base:

   • Quaisquer procedimentos cirúrgicos, exceto biópsias, relacionados ao diagnóstico ou acompanhamento de LCCT
   • Qualquer tratamento tópico que não sejam hidratantes suaves (cremes, loções, emolientes, etc.)
8. Infecções cutâneas na triagem ou linha de base envolvendo lesões índice planejadas para serem tratadas no ensaio clínico.
9. A presença de qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem, incluindo, entre outras, anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, plaquetas, química sérica (glicose, ácido úrico, cálcio, fósforo, sódio, potássio, cloreto, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina total), hormônio estimulante da tireoide, fT3 e fT4 conforme determinado pelo investigador em conjunto com o monitor médico.
10. Qualquer doença médica significativa não controlada, avaliada pelo Investigador e/ou Monitor Médico, crônica ou ativa nos últimos 6 meses, incluindo, mas não limitada a, doença cardíaca, distúrbio convulsivo, doença hepática, doença renal, infecção crônica, diabetes não controlada, doença pulmonar doença.
11. Qualquer história prévia ou malignidade ativa que não seja MF.
12. Sujeitos em depressão profunda.
13. Sujeitos que não são mentalmente capazes de entender o protocolo e todos os procedimentos.
14. Indivíduos que não concordam em realizar as coletas de sangue necessárias e os procedimentos para exames laboratoriais e avaliações de acordo com o protocolo.
15. Alergia conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo da pomada.
16. Mulheres grávidas e lactantes.