WP1220-tutkimus aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. MF:n kliininen diagnoosi.
3. Vaiheen IA, IB, IIA, IIB tai II MF: T1-T4 mitattavissa olevilla vaurioilla
4. Aikaisemmin hoito vähintään yhdellä standardihoidolla, jota käytettiin vaiheen IA, IB, IIA, IIB tai III MF:n hoitoon.
5. Mitattavissa olevalla ihosairaudella on oltava vähintään 2 hyväksyttävää perusindeksivauriota, joiden enimmäiskoko on ≤ 40 cm2. Tukikelpoisten leesioiden on oltava pään alapuolella (kasvot ja päänahka eivät sisälly), eivätkä ne saa koskea sukupuolielimiä tai peräaukkoa.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
7. Tutkittavan tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen ohjeita, rajoituksia, luonnetta ja menettelytapoja.
8. Valmis välttämään rusketuslaitteita tai käsitellyn ihon altistamista auringolle.
9. Valmis olemaan käyttämättä kosmetiikkaa, mukaan lukien voiteet, voiteet ja kosteusvoiteet hoidetuissa leesioissa.
10. Halukas käyttämään paikallista steroidia enintään 25 %:lla MF:n käyttämästä BSA:sta alueilla, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen.
11. Hänen on täytynyt toipua leikkauksen vaikutuksista, jotka vaativat yleisanestesiaa ja intubaatiota vähintään 3 kuukauden ajan, ja pienestä leikkauksesta, joka vaati vain paikallispuudutusta vähintään 2 viikon ajan.
12. Samanaikaisen sairauden on oltava stabiili ja koehenkilöillä on oltava sama annos ja sama lääkitysohjelma vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.

13. Molempien sukupuolten hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on alle 2 vuotta, on käytettävä jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä:

    • Ehkäisypillerit yhdessä spermisidigeelin kanssa
    • Kirurginen sterilointi
    • Kohdunsisäinen laite
    • Kondomi ja spermisidigeeli yhdessä
    • Seksuaalinen raittius opintojakson aikana

Yllä olevat vaatimukset eivät koske:

• Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on spontaani amenorrea vähintään 2 vuotta, tai
• Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja joilla ei ole ollut verenvuotoa vähintään 6 kuukauden ajan, tai
• Potilaat, joilla on täydellinen kohdunpoisto ja joilla ei ole ollut verenvuotoa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. MF ilman aikaisempaa hoitoa.
2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen IV MF seulonnassa tai sen jälkeen havaittiin lähtötilanteessa.
3. Koehenkilöt, joilla on epätavallisia fenotyyppejä, esim. lymfomatoidinen papuloosi MF:n kaltainen tyyppi.
4. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa etenevän MF:n vuoksi.

5. Potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä 8 viikon aikana ennen

   Perustaso:

   • Koko kehon elektronisuihkusäteily
   • Tutkimuslääkkeet tai hoidot

6. Potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä 4 viikon aikana ennen

   Perustaso:

   • Paikallinen sädehoito
   • UVB-hoito
   • PUVA
   • Paikallinen kemoterapia
   • Paikalliset kortikosteroidit tai retinoidit
   • Systeemiset kemoterapeuttiset aineet (pois lukien pienet MTX-annokset enintään 25 mg/vko)

7. Indeksi leesion hoito vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa:

   • Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet kuin biopsiat, jotka liittyvät CTCL-diagnoosiin tai seurantaan
   • Kaikki paikallinen hoito, joka ei ole mieto kosteusvoide (voiteet, emulsiot, pehmentävät aineet jne.)
8. Ihoinfektiot seulonnassa tai lähtötilanteessa, joihin liittyy kliinisessä tutkimuksessa hoidettavia indeksivaurioita.
9. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikkeavuudet valkoveren määrässä, hemoglobiinissa, verihiutaleissa, seerumin kemiassa (glukoosi, virtsahappo, kalsium, fosfori, natrium, kalium, kloridi, alkalinen fosfataasi, albumiini ja kokonaisbilirubiini), kilpirauhasta stimuloiva hormoni, fT3 ja fT4, jotka tutkija on määrittänyt yhdessä Medical Monitorin kanssa.
10. Mikä tahansa merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija ja/tai lääkäri on arvioinut, krooninen tai aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus, kohtaushäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, krooninen infektio, hallitsematon diabetes, keuhkot sairaus.
11. Mikä tahansa aikaisempi historia tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin MF.
12. Koehenkilöt syvässä masennuksessa.
13. Koehenkilöt, jotka eivät henkisesti kykene ymmärtämään protokollaa ja kaikkia toimenpiteitä.
14. Koehenkilöt, jotka eivät hyväksy tarvittavia verikokeita ja menettelyjä laboratoriotutkimuksia ja arviointeja varten protokollan mukaisesti.
15. Tunnettu allergia jollekin aktiiviselle tai inaktiiviselle voiteen aineosalle.
16. Raskaana olevat ja imettävät naiset.