Étude du WP1220 pour le traitement de sujets adultes atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Diagnostic clinique de MF.
3. Stade IA, IB, IIA, IIB ou II MF : T1-T4 avec lésions mesurables
4. Traitement antérieur avec au moins un traitement standard utilisé pour traiter la MF de stade IA, IB, IIA, IIB ou III.
5. Une dermatose mesurable doit avoir au moins 2 lésions index de base éligibles avec une surface totale maximale ≤ 40 cm2. Les lésions éligibles doivent se situer sous la tête (le visage et le cuir chevelu sont exclus) et ne doivent pas impliquer les organes génitaux ou l'anus.
6. Statut de performance ECOG de 0-2
7. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé et être prêt à se conformer aux instructions, aux restrictions, à la nature et aux procédures de l'étude.
8. Disposé à éviter les appareils de bronzage ou l'exposition de la peau traitée au soleil.
9. Disposé à ne pas utiliser de produits cosmétiques, y compris des lotions, des crèmes et des hydratants sur les lésions traitées.
10. Disposé à utiliser un stéroïde topique sur un maximum de 25 % de la surface corporelle occupée par MF sur des zones non impliquées dans l'essai clinique.
11. Doit s'être remis des effets d'une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale et une intubation pendant au moins 3 mois, et d'une intervention chirurgicale mineure nécessitant uniquement une anesthésie locale pendant au moins 2 semaines.
12. La maladie concomitante doit être stable et les sujets doivent recevoir la même dose et le même calendrier de tous les médicaments pendant au moins 1 mois avant le dépistage.

13. Les sujets des deux sexes qui sont en âge de procréer, y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles, doivent utiliser l'un des moyens de contraception efficaces suivants

    • Pilules contraceptives en conjonction avec un gel spermicide
    • Stérilisation chirurgicale
    • Dispositif intra-utérin
    • Préservatif et gel spermicide ensemble
    • Abstinence sexuelle pendant la période d'étude

Les exigences ci-dessus ne s'appliquent pas :

• Femmes ménopausées présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 2 ans, ou
• Sujets ayant une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et une absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
• Sujets avec une hystérectomie totale et une absence de saignement depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

1. MF sans traitement préalable.
2. Sujets avec un diagnostic de MF de stade IV lors du dépistage ou observés ultérieurement au départ.
3. Sujets avec des phénotypes inhabituels, par ex. papulose lymphomatoïde de type MF-like.
4. Sujets qui nécessitent un traitement immédiat pour la MF progressive.

5. Sujets traités avec au moins une des méthodes suivantes dans les 8 semaines précédant

   Ligne de base :

   • Rayonnement par faisceau d'électrons du corps total
   • Médicaments ou traitements expérimentaux

6. Sujets traités avec au moins une des méthodes suivantes dans les 4 semaines précédant

   Ligne de base :

   • Radiothérapie locale
   • Thérapie UVB
   • PUVA
   • Chimiothérapie topique
   • Corticostéroïdes ou rétinoïdes topiques
   • Agents chimiothérapeutiques systémiques (hors faibles doses de MTX max. 25 mg/semaine)

7. Traitement de la lésion index avec au moins l'une des méthodes suivantes dans les 2 semaines précédant la consultation de référence :

   • Toute intervention chirurgicale autre que les biopsies liées au diagnostic ou au suivi du CTCL
   • Tout traitement topique autre que les hydratants doux (crèmes, lotions, émollients, etc.)
8. Infections cutanées au dépistage ou à l'inclusion impliquant des lésions index devant être traitées dans l'essai clinique.
9. La présence de toute anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, des plaquettes, de la chimie du sérum (glucose, acide urique, calcium, phosphore, sodium, potassium, chlorure, phosphatase alcaline, albumine et bilirubine totale), hormone stimulant la thyroïde, fT3 et fT4 tels que déterminés par l'investigateur en collaboration avec le moniteur médical.
10. Toute maladie médicale importante non contrôlée telle qu'évaluée par l'investigateur et/ou le moniteur médical, chronique ou active au cours des 6 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, un trouble convulsif, une maladie du foie, une maladie rénale, une infection chronique, un diabète non contrôlé, une maladie pulmonaire maladie.
11. Tout antécédent ou malignité active autre que MF.
12. Sujets en dépression profonde.
13. Sujets qui ne sont pas mentalement capables de comprendre le protocole et toutes les procédures.
14. Les sujets qui n'acceptent pas d'avoir les prélèvements sanguins nécessaires et les procédures pour les tests de laboratoire et les évaluations selon le protocole.
15. Allergie connue à tout ingrédient actif ou inactif de la pommade.
16. Femmes enceintes et allaitantes.