Studie van WP1220 voor de behandeling van volwassen proefpersonen met cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Klinische diagnose van MF.
3. Stadium IA, IB, IIA, IIB of II MF: T1-T4 met meetbare laesies
4. Eerdere behandeling met ten minste één standaardtherapie die werd gebruikt om stadium IA, IB, IIA, IIB of III MF te behandelen.
5. Meetbare huidziekte moet ten minste 2 in aanmerking komende baseline-indexlaesies hebben met een maximale totale oppervlakte ≤ 40 cm2. Laesies die in aanmerking komen, moeten zich onder het hoofd bevinden (gezicht en hoofdhuid zijn uitgesloten) en mogen de geslachtsorganen of de anus niet aantasten.
6. ECOG-prestatiestatus van 0-2
7. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan de instructies, beperkingen, aard en procedures van het onderzoek.
8. Bereid om bruiningsapparaten of blootstelling van de behandelde huid aan de zon te vermijden.
9. Bereid om geen cosmetica te gebruiken, inclusief lotions, crèmes en vochtinbrengende crèmes op de behandelde laesies.
10. Bereid zijn om topische steroïden te gebruiken op maximaal 25% van het BSA bezet door MF op gebieden die niet betrokken zijn bij de klinische proef.
11. Moet hersteld zijn van de effecten van een operatie waarvoor algehele anesthesie en intubatie gedurende minimaal 3 maanden nodig was, en van een kleine operatie waarvoor alleen lokale anesthesie nodig was gedurende minimaal 2 weken.
12. Gelijktijdige ziekte moet stabiel zijn en proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand vóór screening dezelfde dosis en hetzelfde schema van alle medicijnen gebruiken.

13. Proefpersonen van beide geslachten die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen in de pre-menopauze die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie, moeten een van de volgende effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken:

    • Anticonceptiepillen in combinatie met zaaddodende gel
    • Chirurgische sterilisatie
    • Spiraaltje
    • Condoom en zaaddodende gel samen
    • Seksuele onthouding tijdens de studieperiode

Bovenstaande eisen gelden niet voor:

• Postmenopauzale vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of
• Proefpersonen met bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en zonder bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
• Proefpersonen met een totale hysterectomie en een afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. MF zonder voorafgaande therapie.
2. Proefpersonen met een diagnose van stadium IV MF bij screening of later geobserveerd bij baseline.
3. Onderwerpen met ongebruikelijke fenotypes, b.v. lymfomatoïde papulosis MF-achtig type.
4. Proefpersonen die onmiddellijke behandeling nodig hebben voor progressieve MF.

5. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan ten minste één van de volgende methoden zijn behandeld

   Basislijn:

   • Totale lichaamsstraling met elektronenbundels
   • Geneesmiddelen of behandelingen voor onderzoek

6. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan ten minste één van de volgende methoden zijn behandeld

   Basislijn:

   • Lokale radiotherapie
   • UVB-therapie
   • PUVA
   • Topische chemotherapie
   • Topische corticosteroïden of retinoïden
   • Systemische chemotherapeutica (exclusief lage doses MTX max. 25 mg/wk)

7. Behandeling van indexlaesies met ten minste een van de volgende methoden binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline:

   • Andere chirurgische ingrepen dan biopsieën die verband houden met CTCL-diagnose of follow-up
   • Elke plaatselijke behandeling anders dan neutrale vochtinbrengende crèmes (crèmes, lotions, verzachtende middelen, enz.)
8. Huidinfecties bij screening of baseline met indexlaesies die gepland zijn om te worden behandeld in de klinische studie.
9. De aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, inclusief maar niet beperkt tot afwijkingen van het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, serumchemie (glucose, urinezuur, calcium, fosfor, natrium, kalium, chloride, alkalische fosfatase, albumine en totaal bilirubine), schildklierstimulerend hormoon, fT3 en fT4 zoals bepaald door de Onderzoeker in samenwerking met de Medische Monitor.
10. Elke significante ongecontroleerde medische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of medische monitor, chronisch of actief in de afgelopen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot hartziekte, convulsies, leverziekte, nierziekte, chronische infectie, ongecontroleerde diabetes, longziekte ziekte.
11. Elke voorgeschiedenis of actieve maligniteit anders dan MF.
12. Onderwerpen in diepe depressie.
13. Onderwerpen die mentaal niet in staat zijn om het protocol en alle procedures te begrijpen.
14. Proefpersonen die niet akkoord gaan met de nodige bloedafnames en procedures voor laboratoriumtests en evaluaties volgens het protocol.
15. Bekende allergie voor een actief of inactief zalfbestanddeel.
16. Zwangere en zogende vrouwen.