Studie WP1220 pro léčbu dospělých subjektů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Klinická diagnóza MF.
3. Fáze IA, IB, IIA, IIB nebo II MF: T1-T4 s měřitelnými lézemi
4. Dříve léčba s alespoň jednou standardní terapií používanou k léčbě stadia IA, IB, IIA, IIB nebo III MF.
5. Měřitelné kožní onemocnění musí mít alespoň 2 způsobilé léze základního indexu s maximální celkovou plochou ≤ 40 cm2. Způsobilé léze musí být pod hlavou (obličej a pokožka hlavy jsou vyloučeny) a nesmí zahrnovat genitálie nebo řitní otvor.
6. Stav výkonu ECOG 0-2
7. Subjekt si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat pokyny, omezení, povahu a postupy studie.
8. Ochota vyhnout se opalovacím zařízením nebo vystavení ošetřené pokožky slunci.
9. Ochotný nepoužívat kosmetiku, včetně pleťových vod, krémů a zvlhčovačů na ošetřované léze.
10. Ochota použít topické steroidy na maximálně 25 % BSA obsazené MF v oblastech, které nejsou zapojeny do klinické studie.
11. Musí se zotavit z účinků chirurgického zákroku vyžadujícího celkovou anestezii a intubaci po dobu minimálně 3 měsíců a po menším chirurgickém zákroku vyžadujícím pouze lokální anestezii po dobu minimálně 2 týdnů.
12. Souběžné onemocnění musí být stabilní a subjekty musí být na stejné dávce a schématu jakýchkoli léků po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.

13. Subjekty obou pohlaví, které jsou ve fertilním věku, včetně žen v perimenopauze, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace, musí používat jeden z následujících účinných prostředků antikoncepceL

    • Antikoncepční pilulky ve spojení se spermicidním gelem
    • Chirurgická sterilizace
    • Nitroděložní tělísko
    • Kondom a spermicidní gel dohromady
    • Sexuální abstinence během studia

Výše uvedené požadavky se nevztahují na:

• Ženy po menopauze se spontánní amenoreou minimálně 2 roky, popř
• Jedinci s oboustrannou ooferktomií s hysterektomií nebo bez ní a bez krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
• Subjekty s totální hysterektomií a bez krvácení po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. MF bez předchozí terapie.
2. Subjekty s diagnózou stádia IV MF při screeningu nebo následně pozorované při základní linii.
3. Subjekty s neobvyklými fenotypy, např. lymfomatoidní papulóza typu MF.
4. Subjekty, které vyžadují okamžitou léčbu progresivní MF.

5. Subjekty léčené alespoň jednou z následujících metod během 8 týdnů před

   Základní linie:

   • Celkové záření elektronového svazku těla
   • Vyšetřovací léky nebo léčebné postupy

6. Subjekty léčené alespoň jednou z následujících metod během 4 týdnů před

   Základní linie:

   • Lokální radiační terapie
   • UVB terapie
   • PUVA
   • Lokální chemoterapie
   • Lokální kortikosteroidy nebo retinoidy
   • Systémová chemoterapeutika (s výjimkou nízkých dávek MTX max. 25 mg/týden)

7. Léčba indexových lézí alespoň jednou z následujících metod během 2 týdnů před výchozí hodnotou:

   • Jakékoli chirurgické postupy jiné než biopsie související s diagnózou CTCL nebo sledováním
   • Jakákoli místní léčba jiná než nevýrazné zvlhčovače (krémy, pleťové vody, změkčovadla atd.)
8. Kožní infekce ve screeningu nebo na začátku zahrnující indexové léze, které mají být léčeny v klinické studii.
9. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit při screeningu včetně, ale bez omezení na abnormality bílého krevního obrazu, hemoglobinu, krevních destiček, chemického složení séra (glukóza, kyselina močová, vápník, fosfor, sodík, draslík, chlorid, alkalická fosfatáza, albumin a celkový bilirubin), hormon stimulující štítnou žlázu, fT3 a fT4, jak určil zkoušející ve spojení s lékařským monitorem.
10. Jakékoli významné nekontrolované zdravotní onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a/nebo lékařským monitorem, chronické nebo aktivní během posledních 6 měsíců, včetně, ale bez omezení na, srdečního onemocnění, záchvatové poruchy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, chronická infekce, nekontrolovaný diabetes, plíce choroba.
11. Jakákoli předchozí anamnéza nebo aktivní malignita jiná než MF.
12. Subjekty v hluboké depresi.
13. Subjekty, které nejsou mentálně schopné porozumět protokolu a všem postupům.
14. Subjekty, které nesouhlasí s nezbytnými odběry krve a postupy pro laboratorní testy a hodnocení podle protokolu.
15. Známá alergie na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku masti.
16. Těhotné a kojící ženy.