WP1220 治疗成人皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. MF的临床诊断。
3. IA、IB、IIA、IIB 或 II 期 MF：T1-T4 具有可测量的病变
4. 以前使用至少一种用于治疗 IA、IB、IIA、IIB 或 III 期 MF 的标准疗法进行治疗。
5. 可测量的皮肤病必须至少有 2 个符合条件的基线指标病灶，最大总面积≤ 40 cm2。 符合条件的病变必须在头部以下（面部和头皮除外），并且不得涉及生殖器或肛门。
6. ECOG 性能状态 0-2
7. 受试者必须阅读并签署知情同意书，并愿意遵守研究的说明、限制、性质和程序。
8. 愿意避免晒黑设备或将处理过的皮肤暴露在阳光下。
9. 愿意不在治疗的病变上使用化妆品，包括乳液、面霜和润肤霜。
10. 愿意在未参与临床试验的区域使用局部类固醇，最多 25% 的 BSA 被 MF 占据。
11. 必须已经从需要全身麻醉和插管至少 3 个月的手术以及仅需要局部麻醉至少 2 周的小手术中恢复过来。
12. 伴随疾病必须稳定，受试者必须在筛选前至少 1 个月服用相同剂量和任何药物的时间表。

13. 具有生育潜力的男女受试者，包括距最后一次月经不到 2 年的围绝经期妇女，必须使用以下有效避孕方法之一 L

    • 避孕药与杀精剂凝胶一起使用
    • 手术绝育
    • 宫内节育器
    • 避孕套和杀精剂凝胶在一起
    • 学习期间禁欲

上述要求不适用于：

• 自发性闭经至少 2 年的绝经后妇女，或
• 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血的受试者，或
• 全子宫切除术且至少 3 个月无出血的受试者

排除标准：

1. MF 没有事先治疗。
2. 在筛选时或随后在基线观察到的诊断为 IV 期 MF 的受试者。
3. 具有异常表型的受试者，例如 淋巴瘤样丘疹病MF样型。
4. 需要立即治疗进行性 MF 的受试者。

5. 在接受治疗前 8 周内接受过至少一种以下方法治疗的受试者

   基线：

   • 全身电子束辐射
   • 研究药物或治疗

6. 受试者在 4 周前接受过至少一种以下方法治疗

   基线：

   • 局部放疗
   • UVB疗法
   • PUVA
   • 局部化疗
   • 外用皮质类固醇或维甲酸
   • 全身化疗药物（不包括最大 25 mg/wk 的低剂量 MTX）

7. 基线前 2 周内至少采用以下方法之一对指数病变进行治疗：

   • 除与 CTCL 诊断或随访相关的活检以外的任何外科手术
   • 除了温和的保湿剂（面霜、乳液、润肤剂等）以外的任何局部治疗
8. 涉及计划在临床试验中治疗的指标病变的筛选或基线皮肤感染。
9. 筛选时存在任何具有临床意义的实验室异常，包括但不限于白细胞计数、血红蛋白、血小板、血清化学（葡萄糖、尿酸、钙、磷、钠、钾、氯化物、碱性磷酸酶、白蛋白和总胆红素）、促甲状腺激素、fT3 和 fT4，由研究者结合医疗监测仪确定。
10. 在过去 6 个月内由研究者和/或医疗监督员评估的任何重大的不受控制的医学疾病，慢性或活跃的，包括但不限于心脏病、癫痫症、肝病、肾病、慢性感染、不受控制的糖尿病、肺疾病。
11. MF 以外的任何既往病史或活动性恶性肿瘤。
12. 深陷抑郁症的受试者。
13. 精神上无法理解协议和所有程序的受试者。
14. 不同意根据协议进行必要的抽血和实验室测试和评估程序的受试者。
15. 已知对任何活性或非活性软膏成分过敏。
16. 孕妇和哺乳期妇女。