피부 T세포 림프종(CTCL)이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 WP1220 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Moleculin Biotech, Inc.
1기, 2기 또는 3기 균상식육종(Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL)이 있는 성인에서 STAT3 활성화 억제제인 WP1220의 국소 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 1b상 연구
1기, 2기 또는 3기 균상식육종(CTCL) 대상자에서 WP1220의 국소 투여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdańsk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- MF의 임상 진단.
- IA기, IB기, IIA기, IIB기 또는 II기 MF: 측정 가능한 병변이 있는 T1-T4
- 이전에 IA기, IB기, IIA기, IIB기 또는 III기 MF를 치료하는 데 사용된 최소 하나의 표준 요법으로 치료했습니다.
- 측정 가능한 피부 질환에는 최대 총 면적이 40cm2 이하인 적격 기준 지표 병변이 2개 이상 있어야 합니다. 적격 병변은 머리 아래에 있어야 하며(얼굴 및 두피 제외) 생식기 또는 항문을 침범해서는 안 됩니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 하며 연구의 지침, 제한 사항, 성격 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 선탠 기구나 치료된 피부가 태양에 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
- 치료된 병변에 로션, 크림, 보습제를 포함한 화장품을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 임상 시험과 관련되지 않은 영역에서 MF가 차지하는 BSA의 최대 25%에 대해 국소 스테로이드를 사용할 의향이 있습니다.
- 전신마취와 삽관이 필요한 수술은 최소 3개월, 국소마취만 필요한 경미한 수술은 최소 2주 이상 회복되어야 합니다.
- 수반되는 질병은 안정적이어야 하고 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 모든 약물의 동일한 용량 및 일정에 있어야 합니다.
마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 남녀 피험자는 다음 효과적인 피임 수단 중 하나를 사용해야 합니다.
- 살정제 젤과 함께 사용하는 피임약
- 외과적 살균
- 자궁 내 장치
- 콘돔과 살정제 젤을 함께
- 수험기간 중 금욕
위의 요구 사항은 다음에는 적용되지 않습니다.
- 최소 2년 동안 자발적인 무월경이 있는 폐경 후 여성, 또는
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 양측 난소절제술을 받고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 피험자, 또는
- 자궁적출술을 시행하고 최소 3개월 동안 출혈이 없는 피험자
제외 기준:
- 사전 치료가 없는 MF.
- 스크리닝 시 IV기 MF 진단을 받았거나 이후 기준선에서 관찰된 피험자.
- 특이한 표현형을 가진 피험자, 예. 림프종양 구진증 MF 유사 유형.
- 진행성 골수섬유화증에 대한 즉각적인 치료가 필요한 피험자.
시술 전 8주 이내에 다음 중 적어도 하나의 방법으로 치료를 받은 피험자
기준선:
- 전신 전자빔 방사선
- 조사 약물 또는 치료
시술 전 4주 이내에 다음 중 적어도 하나의 방법으로 치료를 받은 피험자
기준선:
- 국소 방사선 요법
- UVB 요법
- 푸바
- 국소 화학 요법
- 국소 코르티코스테로이드 또는 레티노이드
- 전신 화학요법제(MTX 최대 25mg/wk 저용량 제외)
기준선 이전 2주 이내에 다음 방법 중 하나 이상을 사용한 지표 병변 치료:
- CTCL 진단 또는 후속 조치와 관련된 생검 이외의 수술 절차
- 부드러운 보습제(크림, 로션, 연화제 등) 이외의 모든 국소 치료
- 임상 시험에서 치료하기로 계획된 지표 병변과 관련된 스크리닝 또는 베이스라인에서의 피부 감염.
- 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 혈청 화학(포도당, 요산, 칼슘, 인, 나트륨, 칼륨, 염화물, 알칼리 포스파타제, 알부민 및 총 빌리루빈), 갑상선 자극 호르몬, 의료 모니터와 함께 조사자가 결정한 fT3 및 fT4.
- 심장 질환, 발작 장애, 간 질환, 신장 질환, 만성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 폐 질병.
- MF 이외의 모든 이전 병력 또는 활동성 악성 종양.
- 깊은 우울증에 빠진 피험자.
- 정신적으로 프로토콜과 모든 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- 프로토콜에 따른 실험실 테스트 및 평가를 위해 필요한 혈액 채취 및 절차를 받는 데 동의하지 않는 피험자.
- 활성 또는 비활성 연고 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10% WP1220 연고
10% WP1220 연고를 84일 동안 2회 국소 적용
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연속 84일 동안 매일 2회 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 적용된 WP1220의 안전성 프로파일 평가(부작용)
기간: 12주(28일 주기 3회)
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안전성은 보고된 부작용으로 평가됩니다.
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12주(28일 주기 3회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 측정 척도를 통해 지표 병변에 국소적으로 적용된 WP1220의 평가
기간: 12주
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기준선과 비교하여 병변의 표준 평가에서 50% 이상의 개선을 통해 입증될 효능.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sandra Silberman, MD, PhD, Moleculin Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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