Studie zu WP1220 zur Behandlung von Erwachsenen mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Klinische Diagnose von MF.
3. Stadium IA, IB, IIA, IIB oder II MF: T1-T4 mit messbaren Läsionen
4. Vorherige Behandlung mit mindestens einer Standardtherapie zur Behandlung von MF im Stadium IA, IB, IIA, IIB oder III.
5. Eine messbare Hauterkrankung muss mindestens 2 geeignete Baseline-Index-Läsionen mit einer maximalen Gesamtfläche von ≤ 40 cm2 aufweisen. Geeignete Läsionen müssen sich unterhalb des Kopfes befinden (Gesicht und Kopfhaut sind ausgeschlossen) und dürfen nicht die Genitalien oder den Anus betreffen.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
7. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben und bereit sein, die Anweisungen, Einschränkungen, Art und Verfahren der Studie einzuhalten.
8. Bereit, Bräunungsgeräte oder Sonneneinstrahlung der behandelten Haut zu vermeiden.
9. Bereit, keine Kosmetika, einschließlich Lotionen, Cremes und Feuchtigkeitscremes, auf den behandelten Läsionen zu verwenden.
10. Bereit, topisches Steroid auf maximal 25 % der von MF belegten BSA in Bereichen zu verwenden, die nicht an der klinischen Studie beteiligt sind.
11. Muss sich von den Auswirkungen einer Operation erholt haben, die mindestens 3 Monate lang eine Vollnarkose und Intubation erfordert hat, und von einer kleineren Operation, die mindestens 2 Wochen lang nur eine Lokalanästhesie erfordert.
12. Die Begleiterkrankung muss stabil sein und die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang die gleiche Dosis und den gleichen Zeitplan für alle Medikamente einnehmen.

13. Personen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt, müssen eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anwendenL

    • Antibabypillen in Verbindung mit Spermizid-Gel
    • Chirurgische Sterilisation
    • Intrauterinpessar
    • Kondom und Spermizidgel zusammen
    • Sexuelle Abstinenz während der Studienzeit

Die oben genannten Anforderungen gelten nicht für:

• Postmenopausale Frauen mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder
• Patienten mit bilateraler Oophoerktomie mit oder ohne Hysterektomie und ohne Blutung für mindestens 6 Monate oder
• Probanden mit totaler Hysterektomie und ohne Blutung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1. MF ohne vorherige Therapie.
2. Probanden mit einer Diagnose von MF im Stadium IV beim Screening oder anschließend bei Baseline beobachtet.
3. Probanden mit ungewöhnlichen Phänotypen, z. lymphomatoide Papulose MF-ähnlicher Typ.
4. Patienten, die eine sofortige Behandlung wegen progressiver MF benötigen.

5. Probanden, die mit mindestens einer der folgenden Methoden innerhalb von 8 Wochen vor behandelt wurden

   Grundlinie:

   • Ganzkörper-Elektronenstrahl-Bestrahlung
   • Prüfmedikamente oder Behandlungen

6. Probanden, die mit mindestens einer der folgenden Methoden innerhalb von 4 Wochen vor behandelt wurden

   Grundlinie:

   • Lokale Strahlentherapie
   • UVB-Therapie
   • PUVA
   • Topische Chemotherapie
   • Topische Kortikosteroide oder Retinoide
   • Systemische Chemotherapeutika (ausgenommen niedrige MTX-Dosen max. 25 mg/Woche)

7. Behandlung der Indexläsion mit mindestens einer der folgenden Methoden innerhalb von 2 Wochen vor Baseline:

   • Alle chirurgischen Eingriffe außer Biopsien im Zusammenhang mit der CTCL-Diagnose oder Nachsorge
   • Jede topische Behandlung außer milden Feuchtigkeitscremes (Cremes, Lotionen, Weichmacher usw.)
8. Hautinfektionen beim Screening oder Baseline mit Indexläsionen, die in der klinischen Studie behandelt werden sollen.
9. Das Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anomalien des weißen Blutbildes, des Hämoglobins, der Blutplättchen, der Serumchemie (Glukose, Harnsäure, Kalzium, Phosphor, Natrium, Kalium, Chlorid, alkalische Phosphatase, Albumin und Gesamtbilirubin), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, fT3 und fT4, wie vom Prüfarzt in Verbindung mit dem medizinischen Monitor bestimmt.
10. Jede signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt und/oder medizinischen Monitor beurteilt, chronisch oder aktiv innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Anfallsleiden, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Infektionen, unkontrollierter Diabetes, Lunge Krankheit.
11. Jede Vorgeschichte oder aktive Malignität außer MF.
12. Probanden in tiefer Depression.
13. Personen, die geistig nicht in der Lage sind, das Protokoll und alle Verfahren zu verstehen.
14. Probanden, die den erforderlichen Blutentnahmen und Verfahren für Labortests und -bewertungen gemäß Protokoll nicht zustimmen.
15. Bekannte Allergie gegen einen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff der Salbe.
16. Schwangere und stillende Frauen.