Studio di WP1220 per il trattamento di soggetti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
2. Diagnosi clinica di MF.
3. Stadio IA, IB, IIA, IIB o II MF: T1-T4 con lesioni misurabili
4. Trattamento precedente con almeno una terapia standard utilizzata per il trattamento della MF in stadio IA, IB, IIA, IIB o III.
5. La malattia della pelle misurabile deve avere almeno 2 lesioni dell'indice basale ammissibili con un'area totale massima ≤ 40 cm2. Le lesioni ammissibili devono essere al di sotto della testa (viso e cuoio capelluto sono esclusi) e non devono coinvolgere i genitali o l'ano.
6. Performance status ECOG di 0-2
7. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato ed essere disposto a rispettare le istruzioni, le restrizioni, la natura e le procedure dello studio.
8. Disponibilità ad evitare apparecchi abbronzanti o l'esposizione al sole della pelle trattata.
9. Disposto a non usare cosmetici, comprese lozioni, creme e creme idratanti sulle lesioni trattate.
10. Disponibilità a utilizzare steroidi topici su un massimo del 25% della BSA occupata da MF su aree non coinvolte nella sperimentazione clinica.
11. Deve essersi ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico che richiede anestesia generale e intubazione per un minimo di 3 mesi e da un intervento chirurgico minore che richiede solo anestesia locale per un minimo di 2 settimane.
12. La malattia concomitante deve essere stabile e i soggetti devono assumere la stessa dose e lo stesso programma di qualsiasi farmaco per almeno 1 mese prima dello screening.

13. I soggetti di entrambi i sessi in età fertile, comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione, devono utilizzare uno dei seguenti efficaci mezzi di contraccezioneL

    • Pillole anticoncezionali in combinazione con gel spermicida
    • Sterilizzazione chirurgica
    • Dispositivo intrauterino
    • Preservativo e gel spermicida insieme
    • Astinenza sessuale durante il periodo di studio

I requisiti di cui sopra non si applicano a:

• Donne in postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno 2 anni, o
• Soggetti con ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o
• Soggetti con isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. MF senza terapia precedente.
2. Soggetti con diagnosi di MF in stadio IV allo screening o successivamente osservati al basale.
3. Soggetti con fenotipi insoliti, ad es. papulosi linfomatoide tipo MF.
4. Soggetti che richiedono un trattamento immediato per MF progressiva.

5. Soggetti trattati con almeno uno dei seguenti metodi nelle 8 settimane precedenti a

   Linea di base:

   • Radiazione del fascio di elettroni del corpo totale
   • Farmaci sperimentali o trattamenti

6. Soggetti trattati con almeno uno dei seguenti metodi nelle 4 settimane precedenti a

   Linea di base:

   • Radioterapia locale
   • Terapia UVB
   • PUVA
   • Chemioterapia topica
   • Corticosteroidi topici o retinoidi
   • Agenti chemioterapici sistemici (escluse basse dosi di MTX max. 25 mg/settimana)

7. Trattamento della lesione indice con almeno uno dei seguenti metodi entro 2 settimane prima del basale:

   • Qualsiasi procedura chirurgica diversa dalle biopsie correlata alla diagnosi o al follow-up di CTCL
   • Qualsiasi trattamento topico diverso da blandi idratanti (creme, lozioni, emollienti, ecc.)
8. Infezioni cutanee allo screening o al basale che coinvolgono lesioni indice pianificate per essere trattate nella sperimentazione clinica.
9. La presenza di eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening incluse, ma non limitate a, anomalie della conta dei globuli bianchi, emoglobina, piastrine, chimica del siero (glucosio, acido urico, calcio, fosforo, sodio, potassio, cloruro, fosfatasi alcalina, albumina e bilirubina totale), ormone stimolante la tiroide, fT3 e fT4 come determinato dallo sperimentatore in collaborazione con il monitor medico.
10. Qualsiasi malattia medica non controllata significativa valutata dallo sperimentatore e/o dal monitor medico, cronica o attiva negli ultimi 6 mesi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, disturbi convulsivi, malattie del fegato, malattie renali, infezioni croniche, diabete non controllato, malattie polmonari malattia.
11. Qualsiasi storia precedente o tumore maligno attivo diverso da MF.
12. Soggetti in profonda depressione.
13. Soggetti che non sono mentalmente in grado di comprendere il protocollo e tutte le procedure.
14. Soggetti che non acconsentono a sottoporsi ai prelievi e alle procedure necessarie per gli esami di laboratorio e le valutazioni secondo protocollo.
15. Allergia nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dell'unguento.
16. Donne incinte e che allattano.