Исследование WP1220 для лечения взрослых субъектов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Клинический диагноз МФ.
3. Стадия IA, IB, IIA, IIB или II MF: T1-T4 с поддающимися измерению поражениями
4. Ранее лечение по крайней мере одной стандартной терапией, используемой для лечения Стадии IA, IB, IIA, IIB или III MF.
5. Поддающееся измерению кожное заболевание должно иметь как минимум 2 подходящих очага исходного индекса с максимальной общей площадью ≤ 40 см2. Подходящие поражения должны быть ниже головы (лицо и волосистая часть головы исключаются) и не должны затрагивать гениталии или задний проход.
6. Статус производительности ECOG 0-2
7. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия и быть готовым соблюдать инструкции, ограничения, характер и процедуры исследования.
8. Желание избегать соляриев или воздействия солнца на обработанную кожу.
9. Желание не пользоваться косметикой, в том числе лосьонами, кремами и увлажняющими средствами на обработанных поражениях.
10. Готов использовать топические стероиды максимум на 25% площади поверхности тела, занятой MF, в областях, не участвующих в клинических испытаниях.
11. Должен оправиться от последствий операции, требующей общей анестезии и интубации в течение как минимум 3 месяцев, и после незначительной операции, требующей только местной анестезии, в течение как минимум 2 недель.
12. Сопутствующее заболевание должно быть стабильным, а субъекты должны принимать те же дозы и график приема любых лекарств в течение как минимум 1 месяца до скрининга.

13. Субъекты обоих полов, способные к деторождению, включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет, должны использовать одно из следующих эффективных средств контрацепции:

    • Противозачаточные таблетки в сочетании со спермицидным гелем
    • Хирургическая стерилизация
    • Внутриматочная спираль
    • Презерватив и гель-спермицид вместе
    • Половое воздержание в период исследования

Вышеуказанные требования не распространяются на:

• Женщины в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение как минимум 2 лет или
• Субъекты с двусторонней овариэктомией с гистерэктомией или без нее и отсутствием кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
• Субъекты с тотальной гистерэктомией и отсутствием кровотечения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. МФ без предшествующей терапии.
2. Субъекты с диагнозом МФ стадии IV при скрининге или впоследствии наблюдаемые на исходном уровне.
3. Субъекты с необычными фенотипами, т.е. лимфоматоидный папулез MF-подобного типа.
4. Субъекты, которым требуется немедленное лечение по поводу прогрессирующего МФ.

5. Субъекты, получавшие по крайней мере один из следующих методов в течение 8 недель до

   Исходный уровень:

   • Электронно-лучевое облучение всего тела
   • Исследуемые препараты или методы лечения

6. Субъекты, получавшие по крайней мере один из следующих методов в течение 4 недель до

   Исходный уровень:

   • Местная лучевая терапия
   • УФ-терапия
   • ПУВА
   • Местная химиотерапия
   • Местные кортикостероиды или ретиноиды
   • Системные химиотерапевтические препараты (за исключением низких доз метотрексата, не более 25 мг/неделю)

7. Лечение поражений индекса по крайней мере одним из следующих методов в течение 2 недель до исходного уровня:

   • Любые хирургические процедуры, кроме биопсии, связанные с диагностикой или последующим наблюдением ТКЛК.
   • Любое местное лечение, кроме мягких увлажняющих средств (кремы, лосьоны, смягчающие средства и т. д.)
8. Кожные инфекции при скрининге или на исходном уровне, включающие индексные поражения, которые планируется лечить в ходе клинического испытания.
9. Наличие любых клинически значимых лабораторных аномалий при скрининге, включая, помимо прочего, аномалии лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, биохимического анализа сыворотки (глюкоза, мочевая кислота, кальций, фосфор, натрий, калий, хлорид, щелочная фосфатаза, альбумин и общий билирубин), тиреотропный гормон, свТ3 и свТ4, определяемые исследователем совместно с медицинским монитором.
10. Любое серьезное неконтролируемое заболевание, по оценке исследователя и/или медицинского наблюдателя, хроническое или активное в течение последних 6 месяцев, включая, но не ограничиваясь этим, заболевание сердца, судорожное расстройство, заболевание печени, заболевание почек, хроническую инфекцию, неконтролируемый диабет, заболевание легких. болезнь.
11. Любой предшествующий анамнез или активное злокачественное новообразование, кроме MF.
12. Субъекты в глубокой депрессии.
13. Субъекты, которые умственно не способны понять протокол и все процедуры.
14. Субъекты, которые не согласны на необходимые заборы крови и процедуры лабораторных анализов и оценок в соответствии с протоколом.
15. Известная аллергия на любой активный или неактивный ингредиент мази.
16. Беременные и кормящие женщины.