骨折のリスクが高い患者の骨代謝回転に対するセマグルチドの効果
2021年3月26日 更新者：Morten Frost
骨折リスクが高い患者の骨代謝回転に対するセマグルチド（Ozempic）の効果：ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の仮説は、GLP-1Ra セマグルチドが、骨折のリスクが高い 40 ～ 85 歳の男性と女性の骨の強度だけでなく、蓄積と分解のバランスにも良い影響を与えるというものです。
治療には、セマグルチド 1.34 mg/ml を週 1 回または対応する量のプラセボを週 1 回 52 週間注射します。
効果は、血液サンプル中の骨マーカー、骨スキャン、骨組織検査 (骨生検)、および研究の開始時と終了時にマイクロインデンテーションによって測定される直接的な骨強度によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Steen Svarer Hansen, MD
- 電話番号：+4521249531
- メール：morten.steen.hansen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morten Frost, MD
- メール：mmfnielsen@health.sdu.dk
研究場所
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Morten Steen Hansen, MD
- 電話番号：+4521249531
- メール：morten.steen.hansen@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Morten Frost, MD
- 電話番号：+4522877448
- メール：mmfnielsen@health.sdu.dk
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主任研究者：
- Morten Frost, MD
-
副調査官：
- Morten Steen Hansen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腰または腰のTスコア<-1、DXAスキャンおよび/またはによって評価
- 過去3年以内の低エネルギー骨折
除外基準:
- -DXAスキャンで評価された股関節または腰部のTスコア<-2.5、ただし、これらの個人は、参加を希望する場合、またはeGFR <35または有害反応（インフルエンザ様症状など）による従来の治療の候補でない場合に含まれる場合があります、アレルギー反応など）から、例えば、ビスフォスフォネート療法へ
- 1型および2型糖尿病
- NYHA クラス IV に類似した心不全
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- ビタミン D 欠乏症 (<25 nM) (置換後の再検査可)
- -骨代謝に影響を与える既知の障害、例えば、制御されていない甲状腺中毒症、重度の腎障害（eGFR <20）または肝機能（ベースラインホスファターゼが上限の2倍（105 U / L）を超える）、リウマチ、セリアック病、性腺機能低下症、重度のCOPD、下垂体機能低下症、クッシング病
- 過去 12 か月間の骨吸収抑制薬または骨同化薬
- 前年のアナボリックステロイドの使用
- 膵炎の病歴
- 使用する薬に対するアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
- BMI <20 kg / m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
Ozempic 1 mg (または最大耐量) 皮下
週 1 回、52 週間
滴定）
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皮下注射用に 2 mg のプレフィルド ペン、2 週間で 0.25 mg、次に 2 週間で 0.5 mg、さらに 48 週間で 1 mg。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) 1 mg (または最大耐量) 皮下
週 1 回、52 週間
滴定）
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皮下注射用に 2 mg のプレフィルド ペン、2 週間で 0.25 mg、次に 2 週間で 0.5 mg、さらに 48 週間で 1 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP）
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと 12 か月後の骨形成マーカー P1NP の変化率
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ベースラインと 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コラーゲン 1 クロス リンク C 末端テロペプチド (CTX)
時間枠：ベースラインと 52 週間
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骨吸収マーカー CTX のベースライン時と 12 か月後の変化
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ベースラインと 52 週間
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酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ (TRAP)
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと12か月後の骨吸収マーカーTRAPの変化
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ベースラインと 52 週間
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オステオカルシン
時間枠：ベースラインと 52 週間
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骨形成マーカー オステオカルシンのベースラインと 12 か月後の変化
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ベースラインと 52 週間
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP)
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと12ヶ月後の骨形成マーカーBALPの変化
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ベースラインと 52 週間
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BMSi
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと 12 か月後のマイクロインデンテーションによって測定された直接骨強度の変化
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ベースラインと 52 週間
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骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインから 12 か月後の DXA スキャンによって評価された BMD (総股関節、大腿骨頸部、および腰椎 (L1-4)) の変化
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ベースラインと 52 週間
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推定骨強度
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインおよび 12 か月後の有限要素解析 (HR-pQCT スキャン) によって評価された推定骨強度の変化
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ベースラインと 52 週間
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総体積BMD
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された総体積 BMD (mg/cm^3) の変化
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ベースラインと 52 週間
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小柱体積BMD
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された小柱体積 BMD (mg/cm^3) の変化
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ベースラインと 52 週間
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皮質体積BMD
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された皮質体積 BMD (mg/cm^3) の変化
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ベースラインと 52 週間
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骨量
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された、総体積あたりの骨梁体積 (BV/TV) の変化
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ベースラインと 52 週間
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小柱の厚さ
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された骨梁の厚さ (mm) の変化
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ベースラインと 52 週間
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皮質の厚さ
時間枠：ベースラインと 52 週間
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遠位脛骨および橈骨の HR-pQCT スキャンによって評価された皮質の厚さ (mm) の変化
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ベースラインと 52 週間
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皮質の空隙率
時間枠：ベースラインと 52 週間
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脛骨と橈骨のHR-pQCTスキャンによって評価された皮質空隙率の変化
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ベースラインと 52 週間
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骨形成率
時間枠：52週
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骨形成速度の変化 (BRF/BS、1 日あたりの µm^3/µm^2)、1 年間に骨の単位表面積あたりに作られる石灰化された骨の量
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロRNA
時間枠：ベースラインと 52 週間
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QPCRを用いた骨形成および骨吸収の調節に関与することが知られている血液循環マイクロRNA（miRNA）の発現変化
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ベースラインと 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Frost, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。