Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Semaglutid på beinomsetning hos pasienter med økt risiko for beinbrudd

26. mars 2021 oppdatert av: Morten Frost

Effekten av Semaglutid (Ozempic) på beinomsetning hos pasienter med økt bruddrisiko: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Hypotesen for denne studien er at GLP-1Ra Semaglutid har en positiv effekt på balansen mellom oppbygging og nedbrytning samt styrken av beinene hos menn og kvinner i alderen 40-85 år med økt risiko for beinbrudd. Behandlingen innebærer injeksjon av Semaglutid 1,34 mg/ml én gang i uken eller tilsvarende volum placebo én gang i uken i 52 uker. Effekten vil bli målt ved benmarkører i blodprøver, beinskanning, benvevstester (beinbiopsi), og direkte benstyrke målt ved mikroinnrykk ved starten og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morten Frost, MD
        • Underetterforsker:
          • Morten Steen Hansen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T-score <-1 i hofte eller korsrygg, vurdert ved DXA-skanning og/eller
  • Lavenergibrudd i løpet av de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • T-score <-2,5 i hofte eller korsrygg, vurdert ved DXA-skanning, selv om disse personene kan inkluderes hvis de foretrekker å delta eller ikke er kandidater for konvensjonell terapi, for eksempel ved eGFR <35 eller bivirkning (influensalignende symptomer , allergisk reaksjon, etc.) mot f.eks. bisfosfonatterapi
  • Diabetes type 1 og 2
  • Hjertesvikt som ligner på NYHA klasse IV
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Vitamin D-mangel (<25 nM) (re-test etter substitusjon akseptabelt)
  • Kjente forstyrrelser som påvirker benmetabolismen, f.eks. ukontrollert tyreotoksikose, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <20) eller leverfunksjon (baseline fosfatase høyere enn to ganger øvre grense (105 U/L)), revmatisme, cøliaki, hypogonadisme, alvorlig KOLS, Cushings sykdom
  • Antiresorptive eller benanabole legemidler de siste 12 månedene
  • Bruk av anabole steroider året før
  • Historie om pankreatitt
  • Allergi mot medisinene som brukes
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • BMI <20 kg / m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Ozempic 1 mg (eller høyeste tolererte dose) s.c. en gang i uken i 52 uker (inkl. titrering)
Legemiddel: Ozempisk
2 mg ferdigfylt penn for subkutan injeksjon, 0,25 mg i to uker, deretter 0,5 mg i to uker og deretter 1 mg i ytterligere 48 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) 1 mg (eller høyeste tolererte dose) s.c. en gang i uken i 52 uker (inkl. titrering)
Legemiddel: Placebo
2 mg ferdigfylt penn for subkutan injeksjon, 0,25 mg i to uker, deretter 0,5 mg i to uker og deretter 1 mg i ytterligere 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Prosentvise endringer i bendannelsesmarkør P1NP fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollagen 1 tverrbinding C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i benresorpsjonsmarkør CTX fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i benresorpsjonsmarkør TRAP fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Osteokalsin
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i bendannelsesmarkør osteokalsin fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i bendannelsesmarkør BALP fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
BMSi
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i direkte beinstyrke målt ved mikroinnrykk fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i BMD (total hofte, lårhals og korsrygg (L1-4)) vurdert ved DXA-skanninger fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Estimert beinstyrke
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i estimert benstyrke vurdert ved finitt elementær analyse (HR-pQCT-skanning) fra baseline og etter 12 måneder
Baseline og 52 uker
Total volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i total volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Trabekulær volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i trabekulær volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Kortikal volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i kortikal volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Beinvolum
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i trabekulært benvolum pr totalt volum (BV/TV) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Trabekulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i trabekulær tykkelse (mm) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i kortikal tykkelse (mm) vurdert ved HR-pQCT-skanning av distal tibia og radius
Baseline og 52 uker
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i kortikal porøsitet vurdert ved HR-pQCT-skanning av tibia og radius
Baseline og 52 uker
Beindannelseshastighet
Tidsramme: 52 uker
Endringer i beindannelseshastighet (BRF/BS, µm^3/µm^2 per dag), volumet av mineralisert bein laget per overflateenhet av bein per år
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mirco RNA
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endringer i uttrykket av blodsirkulerende mikroRNA (miRNA) kjent for å være involvert i regulering av beindannelse og benresorpsjon ved bruk av qPCR
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morten Frost

Samarbeidspartnere

Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (EudraCT-nummer)
  • 0052699 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gangsted Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere