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El efecto de la semaglutida sobre el recambio óseo en pacientes con mayor riesgo de fractura ósea

26 de marzo de 2021 actualizado por: Morten Frost

El efecto de la semaglutida (Ozempic) sobre el recambio óseo en pacientes con mayor riesgo de fractura: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

La hipótesis de este estudio es que el GLP-1Ra Semaglutide tiene un efecto positivo en el equilibrio entre la acumulación y la degradación, así como en la fortaleza de los huesos en hombres y mujeres de 40 a 85 años con mayor riesgo de fracturas óseas. El tratamiento implica la inyección de 1,34 mg/ml de semaglutida una vez a la semana o el volumen correspondiente de placebo una vez a la semana durante 52 semanas. El efecto se medirá mediante marcadores óseos en muestras de sangre, gammagrafías óseas, pruebas de tejido óseo (biopsia ósea) y resistencia ósea directa medida por microindentación al comienzo y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morten Frost, MD
        • Sub-Investigador:
          • Morten Steen Hansen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T-score <-1 en cadera o espalda baja, evaluado por DXA scan y/o
  • Fractura de baja energía en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Puntuación T <-2.5 en cadera o espalda baja, evaluada por DXA, aunque estos individuos pueden ser incluidos si prefieren participar o no son candidatos para la terapia convencional, por ejemplo, por eGFR <35 o reacción adversa (síntomas similares a los de la influenza). , reacción alérgica, etc.) a, por ejemplo, terapia con bisfosfonatos
  • Diabetes tipo 1 y 2
  • Insuficiencia cardiaca similar a NYHA Clase IV
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Deficiencia de vitamina D (<25 nM) (re-test después de la sustitución aceptable)
  • Trastornos conocidos que afectan el metabolismo óseo, p. ej., tirotoxicosis no controlada, insuficiencia renal grave (eGFR <20) o función hepática (fosfatasa basal superior al doble del límite superior (105 U/L)), reumatismo, enfermedad celíaca, hipogonadismo, EPOC grave, hipopituitarismo, enfermedad de Cushing
  • Fármacos antirresortivos o anabólicos óseos durante los últimos 12 meses
  • Uso de esteroides anabólicos en el año anterior
  • Historia de pancreatitis
  • Alergia a los medicamentos utilizados.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • IMC <20 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Ozempic 1 mg (o la dosis más alta tolerada) s.c. una vez por semana durante 52 semanas (incl. valoración)
Pluma precargada de 2 mg para inyección subcutánea, 0,25 mg durante dos semanas, luego 0,5 mg durante dos semanas y luego 1 mg durante otras 48 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina) 1 mg (o la dosis más alta tolerada) s.c. una vez por semana durante 52 semanas (incl. valoración)
Pluma precargada de 2 mg para inyección subcutánea, 0,25 mg durante dos semanas, luego 0,5 mg durante dos semanas y luego 1 mg durante otras 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios porcentuales en el marcador de formación ósea P1NP desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido C-terminal de enlace cruzado de colágeno 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el marcador de resorción ósea CTX desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Fosfatasa ácida tartrato-resistente (TRAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el marcador de resorción ósea TRAP desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el marcador de formación ósea osteocalcina desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Fosfatasa alcalina específica ósea (BALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el marcador de formación ósea BALP desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Bmsi
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la resistencia ósea directa medidos por microindentación desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la DMO (cadera total, cuello femoral y columna lumbar (L1-4)) evaluados mediante exploraciones DXA desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
Resistencia ósea estimada
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la resistencia ósea estimada evaluados por análisis elemental finito (escaneo HR-pQCT) desde el inicio y después de 12 meses
Línea de base y 52 semanas
DMO volumétrica total
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la DMO volumétrica total (mg/cm^3) evaluados mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
DMO volumétrica trabecular
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la DMO volumétrica trabecular (mg/cm^3) evaluada mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
DMO volumétrica cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la DMO volumétrica cortical (mg/cm^3) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
Volumen óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el volumen del hueso trabecular por volumen total (BV/TV) evaluados mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
Espesor trabecular
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el grosor trabecular (mm) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
Espesor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en el grosor cortical (mm) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
Línea de base y 52 semanas
Porosidad cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la porosidad cortical evaluados por exploración HR-pQCT de tibia y radio
Línea de base y 52 semanas
Tasa de formación de hueso
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambios en la tasa de formación ósea (BRF/BS, µm^3/µm^2 por día), el volumen de hueso mineralizado producido por unidad de superficie de hueso por año
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micro ARN
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios en la expresión de microARN circulantes en sangre (miARN) que se sabe que están involucrados en la regulación de la formación y resorción ósea mediante qPCR
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Número EudraCT)
  • 0052699 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Otro número de subvención/financiamiento: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Otro número de subvención/financiamiento: Gangsted Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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