- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702516
El efecto de la semaglutida sobre el recambio óseo en pacientes con mayor riesgo de fractura ósea
26 de marzo de 2021 actualizado por: Morten Frost
El efecto de la semaglutida (Ozempic) sobre el recambio óseo en pacientes con mayor riesgo de fractura: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
La hipótesis de este estudio es que el GLP-1Ra Semaglutide tiene un efecto positivo en el equilibrio entre la acumulación y la degradación, así como en la fortaleza de los huesos en hombres y mujeres de 40 a 85 años con mayor riesgo de fracturas óseas.
El tratamiento implica la inyección de 1,34 mg/ml de semaglutida una vez a la semana o el volumen correspondiente de placebo una vez a la semana durante 52 semanas.
El efecto se medirá mediante marcadores óseos en muestras de sangre, gammagrafías óseas, pruebas de tejido óseo (biopsia ósea) y resistencia ósea directa medida por microindentación al comienzo y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Steen Svarer Hansen, MD
- Número de teléfono: +4521249531
- Correo electrónico: morten.steen.hansen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten Frost, MD
- Correo electrónico: mmfnielsen@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Morten Steen Hansen, MD
- Número de teléfono: +4521249531
- Correo electrónico: morten.steen.hansen@rsyd.dk
-
Contacto:
- Morten Frost, MD
- Número de teléfono: +4522877448
- Correo electrónico: mmfnielsen@health.sdu.dk
-
Investigador principal:
- Morten Frost, MD
-
Sub-Investigador:
- Morten Steen Hansen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- T-score <-1 en cadera o espalda baja, evaluado por DXA scan y/o
- Fractura de baja energía en los últimos 3 años
Criterio de exclusión:
- Puntuación T <-2.5 en cadera o espalda baja, evaluada por DXA, aunque estos individuos pueden ser incluidos si prefieren participar o no son candidatos para la terapia convencional, por ejemplo, por eGFR <35 o reacción adversa (síntomas similares a los de la influenza). , reacción alérgica, etc.) a, por ejemplo, terapia con bisfosfonatos
- Diabetes tipo 1 y 2
- Insuficiencia cardiaca similar a NYHA Clase IV
- Hiperparatiroidismo primario
- Deficiencia de vitamina D (<25 nM) (re-test después de la sustitución aceptable)
- Trastornos conocidos que afectan el metabolismo óseo, p. ej., tirotoxicosis no controlada, insuficiencia renal grave (eGFR <20) o función hepática (fosfatasa basal superior al doble del límite superior (105 U/L)), reumatismo, enfermedad celíaca, hipogonadismo, EPOC grave, hipopituitarismo, enfermedad de Cushing
- Fármacos antirresortivos o anabólicos óseos durante los últimos 12 meses
- Uso de esteroides anabólicos en el año anterior
- Historia de pancreatitis
- Alergia a los medicamentos utilizados.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- IMC <20 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Semaglutida
Ozempic 1 mg (o la dosis más alta tolerada) s.c.
una vez por semana durante 52 semanas (incl.
valoración)
|
Pluma precargada de 2 mg para inyección subcutánea, 0,25 mg durante dos semanas, luego 0,5 mg durante dos semanas y luego 1 mg durante otras 48 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina) 1 mg (o la dosis más alta tolerada) s.c.
una vez por semana durante 52 semanas (incl.
valoración)
|
Pluma precargada de 2 mg para inyección subcutánea, 0,25 mg durante dos semanas, luego 0,5 mg durante dos semanas y luego 1 mg durante otras 48 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios porcentuales en el marcador de formación ósea P1NP desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Telopéptido C-terminal de enlace cruzado de colágeno 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el marcador de resorción ósea CTX desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Fosfatasa ácida tartrato-resistente (TRAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el marcador de resorción ósea TRAP desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el marcador de formación ósea osteocalcina desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Fosfatasa alcalina específica ósea (BALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el marcador de formación ósea BALP desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Bmsi
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la resistencia ósea directa medidos por microindentación desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la DMO (cadera total, cuello femoral y columna lumbar (L1-4)) evaluados mediante exploraciones DXA desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
Resistencia ósea estimada
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la resistencia ósea estimada evaluados por análisis elemental finito (escaneo HR-pQCT) desde el inicio y después de 12 meses
|
Línea de base y 52 semanas
|
DMO volumétrica total
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la DMO volumétrica total (mg/cm^3) evaluados mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
DMO volumétrica trabecular
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la DMO volumétrica trabecular (mg/cm^3) evaluada mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
DMO volumétrica cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la DMO volumétrica cortical (mg/cm^3) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
Volumen óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el volumen del hueso trabecular por volumen total (BV/TV) evaluados mediante exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
Espesor trabecular
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el grosor trabecular (mm) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
Espesor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en el grosor cortical (mm) evaluados por exploración HR-pQCT de tibia distal y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
Porosidad cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la porosidad cortical evaluados por exploración HR-pQCT de tibia y radio
|
Línea de base y 52 semanas
|
Tasa de formación de hueso
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambios en la tasa de formación ósea (BRF/BS, µm^3/µm^2 por día), el volumen de hueso mineralizado producido por unidad de superficie de hueso por año
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Micro ARN
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambios en la expresión de microARN circulantes en sangre (miARN) que se sabe que están involucrados en la regulación de la formación y resorción ósea mediante qPCR
|
Línea de base y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20200048
- 2020-000616-29 (Número EudraCT)
- 0052699 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
- 18/51856 (Otro número de subvención/financiamiento: Region of Southern Denmark)
- A35844 (Otro número de subvención/financiamiento: Gangsted Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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