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Die Wirkung von Semaglutid auf den Knochenumsatz bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche

26. März 2021 aktualisiert von: Morten Frost

Die Wirkung von Semaglutid (Ozempic) auf den Knochenumsatz bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Die Hypothese für diese Studie ist, dass das GLP-1Ra Semaglutid das Gleichgewicht zwischen Auf- und Abbau sowie die Festigkeit der Knochen bei Männern und Frauen im Alter von 40-85 Jahren mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche positiv beeinflusst. Die Behandlung umfasst die Injektion von Semaglutid 1,34 mg/ml einmal wöchentlich oder eine entsprechende Menge Placebo einmal wöchentlich über 52 Wochen. Die Wirkung wird anhand von Knochenmarkern in Blutproben, Knochenscans, Knochengewebetests (Knochenbiopsie) und direkter Knochenstärke gemessen durch Mikroindentation zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morten Frost, MD
        • Unterermittler:
          • Morten Steen Hansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T-Score <-1 in Hüfte oder unterem Rücken, beurteilt durch DXA-Scan und / oder
  • Niedrigenergiefraktur innerhalb der letzten 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • T-Score <-2,5 in der Hüfte oder im unteren Rücken, beurteilt durch DXA-Scan, obwohl diese Personen eingeschlossen werden können, wenn sie lieber teilnehmen möchten oder keine Kandidaten für eine konventionelle Therapie sind, z , allergische Reaktion usw.) auf z. B. eine Bisphosphonattherapie
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • Herzinsuffizienz ähnlich NYHA Klasse IV
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vitamin-D-Mangel (<25 nM) (Retest nach Substitution akzeptabel)
  • Bekannte Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, z. B. unkontrollierte Thyreotoxikose, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20) oder Leberfunktion (Baseline-Phosphatase höher als das Doppelte des oberen Grenzwerts (105 U/l)), Rheuma, Zöliakie, Hypogonadismus, schwere COPD, Hypopituitarismus, Cushing-Krankheit
  • Antiresorptive oder knochenanabole Medikamente in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von anabolen Steroiden im Vorjahr
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • BMI < 20 kg / m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Ozempic 1 mg (oder höchste verträgliche Dosis) s.c. einmal wöchentlich für 52 Wochen (inkl. Titration)
Arzneimittel: Ozempic
2 mg Fertigpen zur subkutanen Injektion, 0,25 mg für zwei Wochen, dann 0,5 mg für zwei Wochen und dann 1 mg für weitere 48 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) 1 mg (oder höchste verträgliche Dosis) s.c. einmal wöchentlich für 52 Wochen (inkl. Titration)
Arzneimittel: Placebo
2 mg Fertigpen zur subkutanen Injektion, 0,25 mg für zwei Wochen, dann 0,5 mg für zwei Wochen und dann 1 mg für weitere 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Prozentuale Veränderungen des Knochenbildungsmarkers P1NP gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagen-1-Crosslink C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des Knochenresorptionsmarkers CTX gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Tartratresistente saure Phosphatase (TRAP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des Knochenresorptionsmarkers TRAP gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des Knochenbildungsmarkers Osteocalcin gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BALP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des Knochenbildungsmarkers BALP gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
BMSi
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der direkten Knochenfestigkeit, gemessen durch Mikroindentation von der Grundlinie und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der BMD (Gesamthüfte, Schenkelhals und Lendenwirbelsäule (L1-4)), bewertet durch DXA-Scans von der Grundlinie und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Geschätzte Knochenstärke
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der geschätzten Knochenstärke, bewertet durch Finite-Elemente-Analyse (HR-pQCT-Scan) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
Baseline und 52 Wochen
Volumetrische Gesamt-BMD
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Änderungen der volumetrischen Gesamt-BMD (mg/cm^3), bewertet durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Trabekuläre volumetrische BMD
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der trabekulären volumetrischen BMD (mg/cm^3), bewertet durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Kortikale volumetrische BMD
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der kortikalen volumetrischen BMD (mg/cm^3), bewertet durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Knochenvolumen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des trabekulären Knochenvolumens pro Gesamtvolumen (BV/TV), bewertet durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Trabekuläre Dicke
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der Trabekeldicke (mm), beurteilt durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Kortikale Dicke
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der kortikalen Dicke (mm), beurteilt durch HR-pQCT-Scan der distalen Tibia und des Radius
Baseline und 52 Wochen
Kortikale Porosität
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen der kortikalen Porosität, bewertet durch HR-pQCT-Scan von Tibia und Speiche
Baseline und 52 Wochen
Knochenbildungsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der Knochenbildungsrate (BRF/BS, µm^3/µm^2 pro Tag), das Volumen des mineralisierten Knochens, das pro Knochenoberflächeneinheit pro Jahr gebildet wird
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-RNAs
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderungen in der Expression von blutzirkulierenden microRNAs (miRNAs), von denen bekannt ist, dass sie an der Regulation der Knochenbildung und Knochenresorption mittels qPCR beteiligt sind
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Frost

Mitarbeiter

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (EudraCT-Nummer)
  • 0052699 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gangsted Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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