Effekten af Semaglutid på knogleomsætning hos patienter med øget risiko for knoglebrud
26. marts 2021 opdateret af: Morten Frost
Effekten af Semaglutid (Ozempic) på knogleomsætning hos patienter med øget frakturrisiko: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Hypotesen for denne undersøgelse er, at GLP-1Ra Semaglutid har en positiv effekt på balancen mellem opbygning og nedbrydning samt styrken af knoglerne hos mænd og kvinder i alderen 40-85 år med øget risiko for knoglebrud.
Behandlingen omfatter injektion af Semaglutid 1,34 mg/ml én gang om ugen eller tilsvarende mængde placebo én gang om ugen i 52 uger.
Effekten vil blive målt ved hjælp af knoglemarkører i blodprøver, knoglescanninger, knoglevævstest (knoglebiopsi) og direkte knoglestyrke målt ved mikroindentation i starten og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Morten Steen Svarer Hansen, MD
- Telefonnummer: +4521249531
- E-mail: morten.steen.hansen@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morten Frost, MD
- E-mail: mmfnielsen@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Morten Steen Hansen, MD
- Telefonnummer: +4521249531
- E-mail: morten.steen.hansen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Morten Frost, MD
- Telefonnummer: +4522877448
- E-mail: mmfnielsen@health.sdu.dk
-
Ledende efterforsker:
- Morten Frost, MD
-
Underforsker:
- Morten Steen Hansen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T-score <-1 i hofte eller lænd, vurderet ved DXA-scanning og/eller
- Lavenergibrud inden for de seneste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- T-score <-2,5 i hofte eller lænd, vurderet ved DXA-scanning, selvom disse personer kan inkluderes, hvis de foretrækker at deltage eller ikke er kandidater til konventionel terapi, f.eks. ved eGFR <35 eller bivirkning (influenzalignende symptomer , allergisk reaktion osv.) på f.eks. bisphosphonatbehandling
- Diabetes type 1 og 2
- Hjertesvigt svarende til NYHA klasse IV
- Primær hyperparathyroidisme
- D-vitaminmangel (<25 nM) (gentest efter substitution acceptabel)
- Kendte lidelser, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks. ukontrolleret thyrotoksikose, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <20) eller leverfunktion (baseline fosfatase højere end to gange øvre grænse (105 U/L)), gigt, cøliaki, hypogonadisme, svær KOL, hypopituitarisme, Cushings sygdom
- Antiresorptive eller knogleanabolske lægemidler i de sidste 12 måneder
- Brug af anabolske steroider i det foregående år
- Historie om pancreatitis
- Allergi over for den anvendte medicin
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- BMI <20 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Ozempic 1 mg (eller højeste tolererede dosis) s.c.
en gang om ugen i 52 uger (inkl.
titrering)
|
2 mg fyldt pen til subkutan injektion, 0,25 mg i to uger derefter 0,5 mg i to uger og derefter 1 mg i yderligere 48 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvand) 1 mg (eller højeste tolererede dosis) s.c.
en gang om ugen i 52 uger (inkl.
titrering)
|
2 mg fyldt pen til subkutan injektion, 0,25 mg i to uger derefter 0,5 mg i to uger og derefter 1 mg i yderligere 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Procentvise ændringer i knogledannelsesmarkør P1NP fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen 1 tværbinding C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i knogleresorptionsmarkør CTX fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i knogleresorptionsmarkør TRAP fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i knogledannelsesmarkøren osteocalcin fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i knogledannelsesmarkør BALP fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
BMSi
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i direkte knoglestyrke målt ved mikroindentation fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i BMD (total hofte, lårbenshals og lændehvirvelsøjle (L1-4)) vurderet ved DXA-scanninger fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Estimeret knoglestyrke
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i estimeret knoglestyrke vurderet ved finite elemental analyse (HR-pQCT-scanning) fra baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og 52 uger
|
|
Total volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i total volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Trabekulær volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i trabekulær volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Kortikal volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i kortikal volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Knoglevolumen
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i trabekulært knoglevolumen pr. totalvolumen (BV/TV) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Trabekulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i trabekulær tykkelse (mm) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i kortikal tykkelse (mm) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i kortikal porøsitet vurderet ved HR-pQCT-scanning af skinneben og radius
|
Baseline og 52 uger
|
|
Knogledannelseshastighed
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i knogledannelseshastighed (BRF/BS, µm^3/µm^2 pr. dag), volumen af mineraliseret knogle lavet pr. knogleoverfladeenhed pr. år
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mirco RNA'er
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændringer i ekspression af blodcirkulerende mikroRNA'er (miRNA'er), der vides at være involveret i regulering af knogledannelse og knogleresorption ved hjælp af qPCR
|
Baseline og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20200048
- 2020-000616-29 (EudraCT nummer)
- 0052699 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
- 18/51856 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region of Southern Denmark)
- A35844 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gangsted Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .