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L'effet du sémaglutide sur le renouvellement osseux chez les patients présentant un risque accru de fracture osseuse

26 mars 2021 mis à jour par: Morten Frost

L'effet du sémaglutide (Ozempic) sur le renouvellement osseux chez les patients présentant un risque accru de fracture : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

L'hypothèse de cette étude est que le sémaglutide GLP-1Ra a un effet positif sur l'équilibre entre accumulation et dégradation ainsi que sur la solidité des os chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 85 ans à risque accru de fractures osseuses. Le traitement consiste en l'injection de sémaglutide 1,34 mg/ml une fois par semaine ou du volume correspondant de placebo une fois par semaine pendant 52 semaines. L'effet sera mesuré par des marqueurs osseux dans des échantillons de sang, des scintigraphies osseuses, des tests de tissu osseux (biopsie osseuse) et une résistance osseuse directe mesurée par microindentation au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morten Frost, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Steen Hansen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • T-score <-1 dans la hanche ou le bas du dos, évalué par DXA scan et/ou
  • Fracture à basse énergie au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Score T <-2,5 dans la hanche ou le bas du dos, évalué par DXA, bien que ces personnes puissent être incluses si elles préfèrent participer ou ne sont pas candidates à un traitement conventionnel, par exemple, par eGFR <35 ou réaction indésirable (symptômes pseudo-grippaux , réaction allergique, etc.) à, par exemple, un traitement aux bisphosphonates
  • Diabète de type 1 et 2
  • Insuffisance cardiaque similaire à NYHA Classe IV
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Carence en vitamine D (<25 nM) (re-tester après substitution acceptable)
  • Troubles connus affectant le métabolisme osseux, p. La maladie de Cushing
  • Médicaments antirésorptifs ou anabolisants osseux au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants au cours de l'année précédente
  • Antécédents de pancréatite
  • Allergie aux médicaments utilisés
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • IMC <20 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Ozempic 1 mg (ou dose maximale tolérée) s.c. une fois par semaine pendant 52 semaines (incl. titrage)
Médicament: Ozempic
Stylo prérempli de 2 mg pour injection sous-cutanée, 0,25 mg pendant deux semaines puis 0,5 mg pendant deux semaines puis 1 mg pendant encore 48 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline) 1 mg (ou dose maximale tolérée) s.c. une fois par semaine pendant 52 semaines (incl. titrage)
Médicament: Placebo
Stylo prérempli de 2 mg pour injection sous-cutanée, 0,25 mg pendant deux semaines puis 0,5 mg pendant deux semaines puis 1 mg pendant encore 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changements en pourcentage du marqueur de formation osseuse P1NP par rapport au départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collagène 1 cross link télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications du marqueur de résorption osseuse CTX par rapport au départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
Phosphatase acide tartrate-résistante (TRAP)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications du marqueur de résorption osseuse TRAP par rapport au départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
Ostéocalcine
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de l'ostéocalcine, marqueur de la formation osseuse, par rapport au départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
Phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications du marqueur de formation osseuse BALP par rapport au départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
BMSi
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la résistance osseuse directe mesurées par micro-indentation à partir de la ligne de base et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la DMO (hanche totale, col fémoral et rachis lombaire (L1-4)) évaluées par DXA depuis le départ et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
Résistance osseuse estimée
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la résistance osseuse estimée évaluées par analyse élémentaire finie (analyse HR-pQCT) à partir de la ligne de base et après 12 mois
Base de référence et 52 semaines
DMO volumétrique totale
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la DMO volumétrique totale (mg/cm^3) évaluées par scanner HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
DMO volumétrique trabéculaire
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la DMO volumétrique trabéculaire (mg/cm^3) évaluées par scanner HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
DMO volumétrique corticale
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la DMO volumétrique corticale (mg/cm^3) évaluées par scanner HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
Volume osseux
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications du volume osseux trabéculaire par rapport au volume total (BV/TV) évaluées par scanner HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
Épaisseur trabéculaire
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de l'épaisseur trabéculaire (mm) évaluées par scanner HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
Épaisseur corticale
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de l'épaisseur corticale (mm) évaluées par scan HR-pQCT du tibia distal et du radius
Base de référence et 52 semaines
Porosité corticale
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de la porosité corticale évaluées par scan HR-pQCT du tibia et du radius
Base de référence et 52 semaines
Taux de formation osseuse
Délai: 52 semaines
Changements dans le taux de formation osseuse (BRF/BS, µm^3/µm^2 par jour), le volume d'os minéralisé fabriqué par unité de surface osseuse par an
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mirco ARN
Délai: Base de référence et 52 semaines
Modifications de l'expression des microARN circulants dans le sang (miARN) connus pour être impliqués dans la régulation de la formation osseuse et de la résorption osseuse à l'aide de la qPCR
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten Frost

Collaborateurs

Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Numéro EudraCT)
  • 0052699 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Autre subvention/numéro de financement: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Autre subvention/numéro de financement: Gangsted Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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