Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da semaglutida na remodelação óssea em pacientes com risco aumentado de fratura óssea

26 de março de 2021 atualizado por: Morten Frost

O efeito da semaglutida (Ozempic) na renovação óssea em pacientes com risco aumentado de fratura: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

A hipótese para este estudo é que o GLP-1Ra Semaglutide tem um efeito positivo no equilíbrio entre acúmulo e degradação, bem como na força dos ossos em homens e mulheres com idade entre 40 e 85 anos com risco aumentado de fraturas ósseas. O tratamento envolve injeção de Semaglutida 1,34 mg/ml uma vez por semana ou volume correspondente de placebo uma vez por semana durante 52 semanas. O efeito será medido por marcadores ósseos em amostras de sangue, varreduras ósseas, testes de tecido ósseo (biópsia óssea) e resistência óssea direta medida por microindentação no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten Frost, MD
        • Subinvestigador:
          • Morten Steen Hansen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T-score <-1 no quadril ou região lombar, avaliado por varredura DXA e/ou
  • Fratura de baixa energia nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • T-score <-2,5 no quadril ou na região lombar, avaliados por DXA, embora esses indivíduos possam ser incluídos se preferirem participar ou não forem candidatos à terapia convencional, por exemplo, por eGFR <35 ou reação adversa (sintomas semelhantes aos da gripe , reação alérgica, etc.) a, por exemplo, terapia com bisfosfonatos
  • Diabetes tipo 1 e 2
  • Insuficiência cardíaca semelhante à Classe IV da NYHA
  • hiperparatireoidismo primário
  • Deficiência de vitamina D (<25 nM) (re-teste após substituição aceitável)
  • Distúrbios conhecidos que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo, tireotoxicose descontrolada, insuficiência renal grave (eGFR <20) ou função hepática (fosfatase basal superior a duas vezes o limite superior (105 U/L)), reumatismo, doença celíaca, hipogonadismo, DPOC grave, hipopituitarismo, doença de Cushing
  • Drogas antirreabsortivas ou anabólicas ósseas nos últimos 12 meses
  • Uso de esteroides anabolizantes no ano anterior
  • História de pancreatite
  • Alergia aos medicamentos utilizados
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • IMC <20kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Ozempic 1 mg (ou dose máxima tolerada) s.c. uma vez por semana durante 52 semanas (incl. titulação)
Medicamento: Ozempic
Caneta pré-cheia de 2 mg para injeção subcutânea, 0,25 mg durante duas semanas, depois 0,5 mg durante duas semanas e depois 1 mg durante mais 48 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina) 1 mg (ou dose máxima tolerada) s.c. uma vez por semana durante 52 semanas (incl. titulação)
Medicamento: Placebo
Caneta pré-cheia de 2 mg para injeção subcutânea, 0,25 mg durante duas semanas, depois 0,5 mg durante duas semanas e depois 1 mg durante mais 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudanças percentuais no marcador de formação óssea P1NP desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeo C-terminal de ligação cruzada de colágeno 1 (CTX)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações no marcador de reabsorção óssea CTX desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
Fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações no marcador de reabsorção óssea TRAP desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
Osteocalcina
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações no marcador de formação óssea osteocalcina desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
Fosfatase alcalina específica do osso (BALP)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações no marcador de formação óssea BALP desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
BMSi
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na resistência óssea direta medida por microindentação desde a linha de base e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na DMO (quadril total, colo do fêmur e coluna lombar (L1-4)) avaliadas por varreduras DXA desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
Força óssea estimada
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na resistência óssea estimada avaliada por análise elementar finita (varredura HR-pQCT) desde o início e após 12 meses
Linha de base e 52 semanas
DMO volumétrica total
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na DMO volumétrica total (mg/cm^3) avaliadas por varredura HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
DMO volumétrica trabecular
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na DMO volumétrica trabecular (mg/cm^3) avaliadas por HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
DMO volumétrica cortical
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na DMO volumétrica cortical (mg/cm^3) avaliadas por HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
Volume ósseo
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações no volume do osso trabecular pr volume total (BV/TV) avaliado por HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
Espessura trabecular
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na espessura trabecular (mm) avaliadas por HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
Espessura cortical
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na espessura cortical (mm) avaliadas por HR-pQCT da tíbia distal e rádio
Linha de base e 52 semanas
Porosidade cortical
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na porosidade cortical avaliadas pela varredura HR-pQCT da tíbia e do rádio
Linha de base e 52 semanas
Taxa de formação óssea
Prazo: 52 semanas
Alterações na taxa de formação óssea (BRF/BS, µm^3/µm^2 por dia), o volume de osso mineralizado feito por unidade de superfície de osso por ano
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mirco RNAs
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alterações na expressão de microRNAs circulantes (miRNAs) conhecidos por estarem envolvidos na regulação da formação e reabsorção óssea usando qPCR
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morten Frost

Colaboradores

Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Número EudraCT)
  • 0052699 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Número de outro subsídio/financiamento: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Número de outro subsídio/financiamento: Gangsted Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever