Wpływ semaglutydu na obrót kostny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamania kości
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Morten Frost
Wpływ semaglutydu (Ozempic) na obrót kostny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamań: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Hipoteza tego badania jest taka, że Semaglutyd GLP-1Ra ma pozytywny wpływ na równowagę między odbudową a degradacją oraz wytrzymałość kości u mężczyzn i kobiet w wieku 40-85 lat ze zwiększonym ryzykiem złamań kości.
Leczenie polega na wstrzykiwaniu Semaglutydu 1,34 mg/ml raz w tygodniu lub odpowiedniej objętości placebo raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Efekt będzie mierzony za pomocą markerów kostnych w próbkach krwi, skanów kości, testów tkanki kostnej (biopsja kości) oraz bezpośredniej wytrzymałości kości mierzonej za pomocą mikrowgniecenia na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morten Steen Svarer Hansen, MD
- Numer telefonu: +4521249531
- E-mail: morten.steen.hansen@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morten Frost, MD
- E-mail: mmfnielsen@health.sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Morten Steen Hansen, MD
- Numer telefonu: +4521249531
- E-mail: morten.steen.hansen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Morten Frost, MD
- Numer telefonu: +4522877448
- E-mail: mmfnielsen@health.sdu.dk
-
Główny śledczy:
- Morten Frost, MD
-
Pod-śledczy:
- Morten Steen Hansen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T-score <-1 w biodrze lub dolnej części pleców, oceniany za pomocą skanu DXA i/lub
- Złamanie niskoenergetyczne w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- T-score <-2,5 w biodrze lub dolnej części pleców, oceniany za pomocą skanu DXA, chociaż osoby te mogą być włączone, jeśli wolą uczestniczyć lub nie są kandydatami do konwencjonalnej terapii, np. na podstawie eGFR <35 lub działania niepożądanego (objawy grypopodobne) reakcja alergiczna itp.) na np. terapię bisfosfonianami
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Niewydolność serca podobna do IV klasy NYHA
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Niedobór witaminy D (<25 nM) (dopuszczalny powtórny test po substytucji)
- Znane zaburzenia wpływające na metabolizm kości, np. niekontrolowana tyreotoksykoza, ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <20) lub czynności wątroby (wyjściowa aktywność fosfatazy większa niż dwukrotna górna granica (105 j./l)), reumatyzm, celiakia, hipogonadyzm, ciężka POChP, niedoczynność przysadki mózgowej, Choroba Cushinga
- Leki antyresorpcyjne lub anaboliczne kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie sterydów anabolicznych w poprzednim roku
- Historia zapalenia trzustki
- Alergia na stosowane leki
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- BMI <20kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Ozempic 1 mg (lub najwyższa tolerowana dawka) podskórnie
raz w tygodniu przez 52 tygodnie (wł.
miareczkowanie)
|
2 mg wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do wstrzykiwań podskórnych, 0,25 mg przez dwa tygodnie, następnie 0,5 mg przez dwa tygodnie, a następnie 1 mg przez kolejne 48 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) 1 mg (lub najwyższa tolerowana dawka) podskórnie
raz w tygodniu przez 52 tygodnie (wł.
miareczkowanie)
|
2 mg wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do wstrzykiwań podskórnych, 0,25 mg przez dwa tygodnie, następnie 0,5 mg przez dwa tygodnie, a następnie 1 mg przez kolejne 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Procentowe zmiany markera tworzenia kości P1NP od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C-końcowy telopeptyd krzyżowy kolagenu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany markera resorpcji kości CTX od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Kwasowa fosfataza oporna na winian (TRAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany markera resorpcji kości TRAP od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany w markerze tworzenia kości, osteokalcynie, od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany w markerze tworzenia kości BALP od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
BMSi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany w bezpośredniej wytrzymałości kości mierzonej za pomocą mikrowgniecenia od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany w BMD (całkowite biodro, szyjka kości udowej i kręgosłup lędźwiowy (L1-4)) oceniane za pomocą skanów DXA od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Szacunkowa wytrzymałość kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany szacowanej wytrzymałości kości ocenianej za pomocą analizy elementów skończonych (skan HR-pQCT) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Całkowita objętościowa BMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany całkowitej objętościowej BMD (mg/cm^3) ocenianej za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Beleczkowaty wolumetryczny BMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany objętościowego BMD beleczkowania (mg/cm^3) oceniane za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Korowe wolumetryczne BMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany objętościowego BMD kory (mg/cm^3) oceniane za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany objętości kości beleczkowatej do objętości całkowitej (BV/TV) oceniane za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Grubość beleczkowata
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany grubości beleczkowania (mm) oceniane za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Grubość korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany grubości warstwy korowej (mm) oceniane za pomocą skanu HR-pQCT dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Porowatość korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany porowatości korowej oceniane za pomocą skanu HR-pQCT kości piszczelowej i promieniowej
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Szybkość tworzenia kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany tempa tworzenia kości (BRF/BS, µm^3/µm^2 dziennie), objętość zmineralizowanej kości wytwarzanej na jednostkę powierzchni kości w ciągu roku
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RNA Mirco
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany w ekspresji krążących we krwi mikroRNA (miRNA), o których wiadomo, że biorą udział w regulacji tworzenia kości i resorpcji kości przy użyciu qPCR
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20200048
- 2020-000616-29 (Numer EudraCT)
- 0052699 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
- 18/51856 (Inny numer grantu/finansowania: Region of Southern Denmark)
- A35844 (Inny numer grantu/finansowania: Gangsted Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .