Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Semaglutide sul turnover osseo nei pazienti con aumentato rischio di frattura ossea

26 marzo 2021 aggiornato da: Morten Frost

L'effetto di Semaglutide (Ozempic) sul turnover osseo nei pazienti con aumentato rischio di frattura: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

L'ipotesi per questo studio è che il GLP-1Ra Semaglutide abbia un effetto positivo sull'equilibrio tra accumulo e degradazione, nonché sulla forza delle ossa negli uomini e nelle donne di età compresa tra 40 e 85 anni ad aumentato rischio di fratture ossee. Il trattamento prevede l'iniezione di Semaglutide 1,34 mg/ml una volta alla settimana o un volume corrispondente di placebo una volta alla settimana per 52 settimane. L'effetto sarà misurato da marcatori ossei in campioni di sangue, scansioni ossee, test del tessuto osseo (biopsia ossea) e forza ossea diretta misurata mediante microindentazione all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morten Frost, MD
        • Sub-investigatore:
          • Morten Steen Hansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T-score <-1 nell'anca o nella parte bassa della schiena, valutato mediante scansione DXA e/o
  • Frattura a bassa energia negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio T <-2,5 nell'anca o nella parte bassa della schiena, valutato mediante scansione DXA, sebbene questi individui possano essere inclusi se preferiscono partecipare o non sono candidati alla terapia convenzionale, ad es. , reazione allergica, ecc.) ad esempio alla terapia con bifosfonati
  • Diabete di tipo 1 e 2
  • Insufficienza cardiaca simile alla classe NYHA IV
  • Iperparatiroidismo primario
  • Carenza di vitamina D (<25 nM) (ritestare dopo la sostituzione accettabile)
  • Disturbi noti che interessano il metabolismo osseo, ad esempio tireotossicosi incontrollata, grave insufficienza renale (eGFR <20) o funzionalità epatica (fosfatasi basale superiore al doppio del limite superiore (105 U/L)), reumatismi, malattia celiaca, ipogonadismo, BPCO grave, ipopituitarismo, Malattia di Cushing
  • Farmaci antiriassorbimento o anabolizzanti ossei negli ultimi 12 mesi
  • Uso di steroidi anabolizzanti nell'anno precedente
  • Storia di pancreatite
  • Allergia ai farmaci utilizzati
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • IMC <20 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Ozempic 1 mg (o dose massima tollerata) s.c. una volta alla settimana per 52 settimane (incl. titolazione)
Droga: Ozempico
Penna preriempita da 2 mg per iniezione sottocutanea, 0,25 mg per due settimane poi 0,5 mg per due settimane e poi 1 mg per altre 48 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina) 1 mg (o dose massima tollerata) s.c. una volta alla settimana per 52 settimane (incl. titolazione)
Droga: Placebo
Penna preriempita da 2 mg per iniezione sottocutanea, 0,25 mg per due settimane poi 0,5 mg per due settimane e poi 1 mg per altre 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni percentuali del marcatore di formazione ossea P1NP rispetto al basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale del collegamento incrociato del collagene 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nel marcatore di riassorbimento osseo CTX rispetto al basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
Fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nel marker di riassorbimento osseo TRAP rispetto al basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
Osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nel marker di formazione ossea osteocalcina rispetto al basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nel marker di formazione ossea BALP rispetto al basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
BMSi
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della forza ossea diretta misurate mediante microindentazione dal basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della densità minerale ossea (anca totale, collo del femore e colonna lombare (L1-4)) valutate mediante scansioni DXA dal basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
Resistenza ossea stimata
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della forza ossea stimata valutate mediante analisi agli elementi finiti (scansione HR-pQCT) dal basale e dopo 12 mesi
Basale e 52 settimane
BMD volumetrico totale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della densità minerale ossea volumetrica totale (mg/cm^3) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
BMD volumetrico trabecolare
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della densità minerale ossea volumetrica trabecolare (mg/cm^3) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
BMD volumetrico corticale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni della densità minerale ossea volumetrica corticale (mg/cm^3) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
Volume osseo
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni del volume osseo trabecolare rispetto al volume totale (BV/TV) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
Spessore trabecolare
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni dello spessore trabecolare (mm) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
Spessore corticale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni dello spessore corticale (mm) valutate mediante scansione HR-pQCT della tibia distale e del radio
Basale e 52 settimane
Porosità corticale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nella porosità corticale valutati mediante scansione HR-pQCT di tibia e radio
Basale e 52 settimane
Tasso di formazione ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni del tasso di formazione ossea (BRF/BS, µm^3/µm^2 al giorno), volume di osso mineralizzato prodotto per unità di superficie ossea all'anno
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mirco RNA
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei microRNA circolanti nel sangue (miRNA) noti per essere coinvolti nella regolazione della formazione ossea e del riassorbimento osseo mediante qPCR
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Frost

Collaboratori

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Numero EudraCT)
  • 0052699 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gangsted Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi