Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van semaglutide op de botomzetting bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken

26 maart 2021 bijgewerkt door: Morten Frost

Het effect van semaglutide (Ozempic) op botomzetting bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

De hypothese voor deze studie is dat de GLP-1Ra Semaglutide een positief effect heeft op de balans tussen opbouw en afbraak alsmede de sterkte van de botten bij mannen en vrouwen van 40-85 jaar met een verhoogd risico op botbreuken. De behandeling bestaat uit injectie van semaglutide 1,34 mg/ml eenmaal per week of overeenkomstig volume placebo eenmaal per week gedurende 52 weken. Het effect zal worden gemeten door middel van botmarkers in bloedmonsters, botscans, botweefseltesten (botbiopsie) en directe botsterkte gemeten door micro-indentatie aan het begin en einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten Frost, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Steen Hansen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T-score <-1 in heup of onderrug, beoordeeld dmv DXA-scan en/of
  • Laagenergetische breuk in de afgelopen 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • T-score <-2,5 in heup of onderrug, beoordeeld met DXA-scan, hoewel deze personen kunnen worden opgenomen als ze liever deelnemen of geen kandidaat zijn voor conventionele therapie, bijvoorbeeld bij eGFR <35 of bijwerking (griepachtige symptomen , allergische reactie enz.) op bijvoorbeeld bisfosfonaattherapie
  • Suikerziekte type 1 en 2
  • Hartfalen vergelijkbaar met NYHA klasse IV
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Vitamine D-tekort (<25 nM) (hertest na vervanging acceptabel)
  • Bekende stoornissen die het botmetabolisme beïnvloeden, bijv. ongecontroleerde thyreotoxicose, ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <20) of leverfunctie (baseline fosfatase hoger dan tweemaal de bovengrens (105 E/L)), reuma, coeliakie, hypogonadisme, ernstige COPD, hypopituïtarisme, ziekte van Cushing
  • Antiresorptiemiddelen of botanabole geneesmiddelen gedurende de laatste 12 maanden
  • Gebruik van anabole steroïden in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Allergie voor de gebruikte medicijnen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI <20kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Ozempic 1 mg (of hoogst getolereerde dosis) s.c. eenmaal per week gedurende 52 weken (incl. titratie)
Geneesmiddel: Ozempic
2 mg voorgevulde pen voor subcutane injectie, 0,25 mg gedurende twee weken, daarna 0,5 mg gedurende twee weken en daarna 1 mg gedurende nog eens 48 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) 1 mg (of hoogst getolereerde dosis) s.c. eenmaal per week gedurende 52 weken (incl. titratie)
Geneesmiddel: Placebo
2 mg voorgevulde pen voor subcutane injectie, 0,25 mg gedurende twee weken, daarna 0,5 mg gedurende twee weken en daarna 1 mg gedurende nog eens 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Percentage veranderingen in botvormingsmarker P1NP vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collageen 1 verknoopt C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in botresorptiemarker CTX vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Tartraatresistente zure fosfatase (TRAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in botresorptiemarker TRAP vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in botvorming marker osteocalcine vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Botspecifieke alkalische fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in botvormingsmarker BALP vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
BMSi
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in directe botsterkte gemeten door micro-indentatie vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in BMD (totale heup, femurhals en lumbale wervelkolom (L1-4)) beoordeeld door DXA-scans vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Geschatte botsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in geschatte botsterkte beoordeeld door eindige elementenanalyse (HR-pQCT-scan) vanaf baseline en na 12 maanden
Basislijn en 52 weken
Totale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in totale volumetrische BMD (mg/cm^3) bepaald door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Trabeculaire volumetrische BMD
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in trabeculaire volumetrische BMD (mg/cm^3) bepaald door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Corticale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in corticale volumetrische BMD (mg/cm^3) beoordeeld door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Botvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in trabeculair botvolume pr totaal volume (BV/TV) beoordeeld door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Trabeculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in trabeculaire dikte (mm) beoordeeld door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in corticale dikte (mm) beoordeeld door HR-pQCT-scan van distale tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Corticale porositeit
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in corticale porositeit beoordeeld door HR-pQCT-scan van tibia en radius
Basislijn en 52 weken
Botvormingssnelheid
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen in botvormingssnelheid (BRF/BS, µm^3/µm^2 per dag), het volume gemineraliseerd bot dat per eenheid botoppervlak per jaar wordt gemaakt
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mirco RNA's
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Veranderingen in expressie van bloedcirculerende microRNA's (miRNA's) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de regulatie van botvorming en botresorptie met behulp van qPCR
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Frost

Medewerkers

Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (EudraCT-nummer)
  • 0052699 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gangsted Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren