Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na kostní obrat u pacientů se zvýšeným rizikem zlomeniny kostí

26. března 2021 aktualizováno: Morten Frost

Účinek semaglutidu (ozempicu) na kostní obrat u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Hypotézou pro tuto studii je, že semaglutid GLP-1Ra má pozitivní vliv na rovnováhu mezi tvorbou a degradací a také na pevnost kostí u mužů a žen ve věku 40-85 let se zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Léčba zahrnuje injekci Semaglutidu 1,34 mg/ml jednou týdně nebo odpovídající objem placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů. Účinek bude měřen kostními markery ve vzorcích krve, kostními skeny, testy kostní tkáně (kostní biopsie) a přímou pevností kosti měřenou mikroindentací na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Frost, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Steen Hansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T-skóre <-1 v kyčli nebo dolní části zad, hodnoceno DXA skenem a/nebo
  • Nízkoenergetický lom za poslední 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • T-skóre <-2,5 v kyčli nebo dolní části zad, hodnoceno skenem DXA, ačkoli tito jedinci mohou být zahrnuti, pokud dávají přednost účasti nebo nejsou kandidáty na konvenční léčbu, např. podle eGFR <35 nebo nežádoucí reakce (příznaky podobné chřipce alergická reakce atd.) na např. bisfosfonátovou terapii
  • Diabetes typu 1 a 2
  • Srdeční selhání podobné třídě NYHA IV
  • Primární hyperparatyreóza
  • Nedostatek vitaminu D (<25 nM) (opakovaný test po substituci je přijatelný)
  • Známé poruchy ovlivňující metabolismus kostí, např. nekontrolovaná tyreotoxikóza, těžké poškození ledvin (eGFR <20) nebo jaterní funkce (výchozí hodnota fosfatázy vyšší než dvojnásobek horní hranice (105 U/l)), revmatismus, celiakie, hypogonadismus, těžká CHOPN, hypopituitarismus, Cushingova nemoc
  • Antiresorpční nebo kostní anabolika za posledních 12 měsíců
  • Užívání anabolických steroidů v předchozím roce
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Alergie na užívané léky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • BMI <20 kg / m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Ozempic 1 mg (nebo nejvyšší tolerovaná dávka) s.c. jednou týdně po dobu 52 týdnů (vč. titrace)
Lék: Ozempic
2 mg předplněné pero pro subkutánní injekci, 0,25 mg po dobu dvou týdnů, poté 0,5 mg po dobu dvou týdnů a poté 1 mg po dobu dalších 48 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) 1 mg (nebo nejvyšší tolerovaná dávka) s.c. jednou týdně po dobu 52 týdnů (vč. titrace)
Lék: Placebo
2 mg předplněné pero pro subkutánní injekci, 0,25 mg po dobu dvou týdnů, poté 0,5 mg po dobu dvou týdnů a poté 1 mg po dobu dalších 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Procentuální změny markeru tvorby kosti P1NP od výchozí hodnoty a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-terminální telopeptid s křížovou vazbou kolagenu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny markeru kostní resorpce CTX oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Kyselá fosfatáza odolná vůči tartrátům (TRAP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny markeru kostní resorpce TRAP od výchozí hodnoty a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny markeru kostní tvorby osteokalcin oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BALP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny markeru tvorby kosti BALP oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
BMSi
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v přímé síle kosti měřené mikroindentací od výchozí hodnoty a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny BMD (celková kyčle, krček stehenní kosti a bederní páteř (L1-4)) hodnocené pomocí DXA skenů od výchozí hodnoty a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Odhadovaná pevnost kostí
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v odhadované síle kosti hodnocené analýzou konečných prvků (HR-pQCT sken) od výchozí hodnoty a po 12 měsících
Výchozí stav a 52 týdnů
Celková objemová BMD
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny celkové objemové BMD (mg/cm^3) hodnocené HR-pQCT skenem distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Trabekulární volumetrická BMD
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v trabekulární volumetrické BMD (mg/cm^3) hodnocené HR-pQCT skenem distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Kortikální volumetrická BMD
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v kortikální volumetrické BMD (mg/cm^3) hodnocené HR-pQCT skenem distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Objem kostí
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny objemu trabekulární kosti na celkový objem (BV/TV) hodnocené HR-pQCT skenem distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Trabekulární tloušťka
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny tloušťky trabekulární (mm) hodnocené HR-pQCT skenem distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Kortikální tloušťka
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v tloušťce kortikální kůry (mm) hodnocené pomocí HR-pQCT skenu distální tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Kortikální pórovitost
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v kortikální porozitě hodnocené pomocí HR-pQCT skenu tibie a radia
Výchozí stav a 52 týdnů
Rychlost tvorby kostí
Časové okno: 52 týdnů
Změny v rychlosti tvorby kosti (BRF/BS, µm^3/µm^2 za den), objem mineralizované kosti vytvořený na jednotku povrchu kosti za rok
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mirco RNA
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v expresi krevních cirkulujících mikroRNA (miRNA), o kterých je známo, že se podílejí na regulaci tvorby kosti a kostní resorpce pomocí qPCR
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Frost

Spolupracovníci

Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Číslo EudraCT)
  • 0052699 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Jiné číslo grantu/financování: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Jiné číslo grantu/financování: Gangsted Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit