Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на ремоделирование костей у пациентов с повышенным риском переломов костей

26 марта 2021 г. обновлено: Morten Frost

Влияние семаглутида (Ozempic) на ремоделирование костей у пациентов с повышенным риском переломов: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Гипотеза этого исследования заключается в том, что семаглутид GLP-1Ra оказывает положительное влияние на баланс между накоплением и деградацией, а также на прочность костей у мужчин и женщин в возрасте 40-85 лет с повышенным риском переломов костей. Лечение включает инъекции семаглутида 1,34 мг/мл один раз в неделю или соответствующий объем плацебо один раз в неделю в течение 52 недель. Эффект будет измеряться костными маркерами в образцах крови, сканированием костей, анализами костной ткани (биопсия кости) и прямой прочностью кости, измеряемой микроиндентированием в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morten Steen Svarer Hansen, MD
  • Номер телефона: +4521249531
  • Электронная почта: morten.steen.hansen@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morten Frost, MD
        • Младший исследователь:
          • Morten Steen Hansen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • T-критерий <-1 в бедре или нижней части спины, оцененный с помощью DXA-сканирования и/или
  • Низкоэнергетический перелом в течение последних 3 лет

Критерий исключения:

  • T-балл <-2,5 в бедре или нижней части спины, оцененный с помощью DXA-сканирования, хотя эти люди могут быть включены, если они предпочитают участвовать или не являются кандидатами на стандартную терапию, например, по рСКФ <35 или побочной реакции (симптомы, подобные гриппу). , аллергическая реакция и т. д.), например, на терапию бисфосфонатами
  • Сахарный диабет 1 и 2 типа
  • Сердечная недостаточность, аналогичная IV классу по NYHA
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Дефицит витамина D (<25 нМ) (приемлем повторный тест после замены)
  • Известные нарушения, влияющие на костный метаболизм, например, неконтролируемый тиреотоксикоз, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <20) или функция печени (исходный уровень фосфатазы более чем в два раза выше верхнего предела (105 ЕД/л)), ревматизм, глютеновая болезнь, гипогонадизм, тяжелая ХОБЛ, гипопитуитаризм, болезнь Кушинга
  • Антирезорбтивные или костные анаболические препараты в течение последних 12 месяцев
  • Использование анаболических стероидов в предыдущем году
  • История панкреатита
  • Аллергия на используемые лекарства
  • Невозможность дать информированное согласие
  • ИМТ <20 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Оземпик 1 мг (или максимально переносимая доза) п/к один раз в неделю в течение 52 недель (в т.ч. титрование)
Лекарство: Оземпик
Предварительно заполненная шприц-ручка 2 мг для подкожной инъекции, 0,25 мг в течение двух недель, затем 0,5 мг в течение двух недель и затем 1 мг в течение еще 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) 1 мг (или максимально переносимая доза) подкожно. один раз в неделю в течение 52 недель (в т.ч. титрование)
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненная шприц-ручка 2 мг для подкожной инъекции, 0,25 мг в течение двух недель, затем 0,5 мг в течение двух недель и затем 1 мг в течение еще 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Процентные изменения маркера остеогенеза P1NP по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид с перекрестными связями коллагена 1 (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера резорбции кости СТХ от исходного уровня и через 12 мес.
Исходный уровень и 52 недели
Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (TRAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера резорбции кости TRAP по сравнению с исходным уровнем и через 12 мес.
Исходный уровень и 52 недели
Остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера костеобразования остеокальцина от исходного уровня и через 12 мес.
Исходный уровень и 52 недели
Костноспецифическая щелочная фосфатаза (BALP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера костеобразования BALP по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели
БМСи
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения прямой прочности кости, измеренные микроиндентированием, по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения BMD (все бедра, шейка бедра и поясничный отдел позвоночника (L1-4)) оценивались с помощью DXA-сканирования от исходного уровня и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Расчетная прочность костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения предполагаемой прочности кости, оцененной с помощью конечно-элементного анализа (сканирование HR-pQCT) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Общая объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения общей объемной МПК (мг/см ^ 3), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Трабекулярная объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения трабекулярной объемной МПК (мг/см ^ 3), оцененные с помощью HR-pQCT сканирования дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Корковая объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения кортикальной объемной МПК (мг/см^3), оцененные сканированием HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Объем кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения объема трабекулярной кости по отношению к общему объему (BV/TV), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Трабекулярная толщина
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения толщины трабекулы (мм), оцененные с помощью HR-pQCT сканирования дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Толщина коры
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения толщины коры (мм), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Корковая пористость
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения пористости коры, оцененные с помощью сканирования HR-pQCT большеберцовой и лучевой костей
Исходный уровень и 52 недели
Скорость формирования кости
Временное ограничение: 52 недели
Изменения скорости костеобразования (BRF/BS, мкм^3/мкм^2 в сутки), объем минерализованной кости на единицу поверхности кости в год
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мирко РНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения в экспрессии циркулирующих в крови микроРНК (миРНК), которые, как известно, участвуют в регуляции формирования и резорбции кости с помощью количественной ПЦР
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morten Frost

Соавторы

Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Главный следователь: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (Номер EudraCT)
  • 0052699 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Другой номер гранта/финансирования: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Другой номер гранта/финансирования: Gangsted Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться