골절 위험이 증가한 환자에서 Semaglutide가 골교체에 미치는 영향
2021년 3월 26일 업데이트: Morten Frost
골절 위험이 증가한 환자의 뼈 회전율에 대한 Semaglutide(Ozempic)의 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
본 연구의 가설은 GLP-1Ra Semaglutide가 골절 위험이 높은 40-85세 남녀의 골강도뿐만 아니라 축적과 퇴화 사이의 균형에 긍정적인 영향을 미친다는 것이다.
치료는 52주 동안 주 1회 Semaglutide 1.34 mg/ml 또는 해당 용량의 위약을 주 1회 주사하는 것입니다.
그 효과는 혈액 샘플의 뼈 마커, 뼈 스캔, 뼈 조직 검사(뼈 생검), 연구 시작과 끝에서 마이크로인덴테이션으로 측정한 직접 뼈 강도로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten Steen Svarer Hansen, MD
- 전화번호: +4521249531
- 이메일: morten.steen.hansen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Morten Frost, MD
- 이메일: mmfnielsen@health.sdu.dk
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Morten Steen Hansen, MD
- 전화번호: +4521249531
- 이메일: morten.steen.hansen@rsyd.dk
-
연락하다:
- Morten Frost, MD
- 전화번호: +4522877448
- 이메일: mmfnielsen@health.sdu.dk
-
수석 연구원:
- Morten Frost, MD
-
부수사관:
- Morten Steen Hansen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DXA 스캔 및/또는
- 최근 3년 이내 저에너지 골절
제외 기준:
- DXA 스캔으로 평가한 엉덩이 또는 허리의 T-점수 <-2.5, 그러나 이러한 개인이 참여를 선호하거나 기존 요법의 후보가 아닌 경우, 예를 들어 eGFR <35 또는 부작용(인플루엔자 유사 증상)에 의해 포함될 수 있습니다. , 알레르기 반응 등), 예를 들어 비스포스포네이트 요법
- 당뇨병 유형 1 및 2
- NYHA Class IV와 유사한 심부전
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 비타민 D 결핍(<25 nM)(교체 후 재시험 허용됨)
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애, 예를 들어 조절되지 않는 갑상선중독증, 중증 신장애(eGFR <20) 또는 간 기능(상한치의 두 배(105 U/L)보다 높은 기준 포스파타아제), 류머티즘, 셀리악병, 성선기능저하증, 중증 COPD, 뇌하수체기능저하증, 쿠싱병
- 지난 12개월 동안의 골흡수 억제제 또는 뼈 단백 동화 약물
- 전년도 아나볼릭 스테로이드 사용
- 췌장염의 역사
- 사용되는 약에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- BMI <20kg / m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
Ozempic 1mg(또는 최고 허용 용량) 피하 주사
52주 동안 주 1회(.
적정)
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피하 주사를 위한 2mg 프리필드 펜, 2주 동안 0.25mg, 2주 동안 0.5mg, 추가 48주 동안 1mg.
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위약 비교기: 위약
위약(식염수) 1mg(또는 최고 허용 용량) 피하 투여
52주 동안 주 1회(.
적정)
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피하 주사를 위한 2mg 프리필드 펜, 2주 동안 0.25mg, 2주 동안 0.5mg, 추가 48주 동안 1mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 기준선 및 52주
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기준선과 12개월 후 뼈 형성 마커 P1NP의 백분율 변화
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 1 교차 결합 C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 기준선 및 52주
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기준선과 12개월 후 골흡수 표지자 CTX의 변화
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기준선 및 52주
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타르타르산 저항성 산성 포스파타제(TRAP)
기간: 기준선 및 52주
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베이스라인과 12개월 후 골흡수 표지자 TRAP의 변화
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기준선 및 52주
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오스테오칼신
기간: 기준선 및 52주
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베이스라인과 12개월 후 뼈 형성 표지자 오스테오칼신의 변화
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기준선 및 52주
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BALP)
기간: 기준선 및 52주
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베이스라인과 12개월 후 뼈 형성 마커 BALP의 변화
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기준선 및 52주
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BMSi
기간: 기준선 및 52주
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기준선과 12개월 후 마이크로 인덴테이션으로 측정한 직접 골 강도의 변화
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기준선 및 52주
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골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 52주
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기준선에서 그리고 12개월 후 DXA 스캔으로 평가한 BMD(전체 고관절, 대퇴골 경부 및 요추(L1-4))의 변화
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기준선 및 52주
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예상 골 강도
기간: 기준선 및 52주
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유한 원소 분석(HR-pQCT 스캔)으로 기준선과 12개월 후 평가한 추정 골 강도의 변화
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기준선 및 52주
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총 체적 BMD
기간: 기준선 및 52주
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원위 경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가한 총 체적 BMD(mg/cm^3)의 변화
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기준선 및 52주
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소주 체적 BMD
기간: 기준선 및 52주
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원위 경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가된 섬유주 용적 BMD(mg/cm^3)의 변화
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기준선 및 52주
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피질 체적 BMD
기간: 기준선 및 52주
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원위 경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가한 피질 체적 BMD(mg/cm^3)의 변화
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기준선 및 52주
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뼈 부피
기간: 기준선 및 52주
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경골 원위부 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가한 소주골 부피 대 총 부피(BV/TV)의 변화
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기준선 및 52주
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섬유주 두께
기간: 기준선 및 52주
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원위 경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가된 섬유주 두께(mm)의 변화
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기준선 및 52주
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피질 두께
기간: 기준선 및 52주
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원위 경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가한 피질 두께(mm)의 변화
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기준선 및 52주
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피질 다공성
기간: 기준선 및 52주
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경골 및 요골의 HR-pQCT 스캔으로 평가한 피질 다공성의 변화
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기준선 및 52주
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뼈 형성 속도
기간: 52주
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골형성률 변화(BRF/BS, µm^3/µm^2/일), 연간 뼈의 단위면적당 생성되는 광물화된 뼈의 부피
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mirco RNA
기간: 기준선 및 52주
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QPCR을 이용한 골형성 및 골흡수 조절에 관여하는 것으로 알려진 혈액순환 마이크로RNA(miRNA) 발현 변화
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20200048
- 2020-000616-29 (EudraCT 번호)
- 0052699 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)
- 18/51856 (기타 보조금/기금 번호: Region of Southern Denmark)
- A35844 (기타 보조금/기금 번호: Gangsted Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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