Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutus luun vaihtumiseen potilailla, joilla on lisääntynyt luunmurtuman riski

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Morten Frost

Semaglutidin (Ozempic) vaikutus luun vaihtumiseen potilailla, joilla on lisääntynyt murtumariski: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että GLP-1Ra-semaglutidilla on positiivinen vaikutus tasapainoon muodostumisen ja hajoamisen välillä sekä luiden lujuuteen 40–85-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on lisääntynyt luunmurtumien riski. Hoito sisältää Semaglutide 1,34 mg/ml -injektion kerran viikossa tai vastaavan määrän plaseboa kerran viikossa 52 viikon ajan. Vaikutus mitataan luumarkkereilla verinäytteissä, luuskannauksissa, luukudostesteissä (luubiopsia) ja suoralla luun lujuudella mitattuna mikroindentaatiolla tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morten Frost, MD
        • Alatutkija:
          • Morten Steen Hansen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T-pisteet <-1 lonkassa tai alaselässä, arvioituna DXA-skannauksella ja/tai
  • Matalaenergiamurtuma viimeisen 3 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • T-pisteet <-2,5 lonkassa tai alaselässä, arvioituna DXA-skannauksella, vaikka nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat osallistua tai eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon, esim. eGFR <35 tai haittavaikutus (influenssan kaltaiset oireet) allerginen reaktio jne.) esim. bisfosfonaattihoitoon
  • Tyypin 1 ja 2 diabetes
  • Sydämen vajaatoiminta, joka on samanlainen kuin NYHA-luokan IV
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • D-vitamiinin puutos (<25 nM) (uudelleentesti korvaamisen jälkeen hyväksyttävä)
  • Tunnetut luuaineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt, esim. hallitsematon tyrotoksikoosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <20) tai maksan toiminta (perustason fosfataasi yli kaksinkertaisen ylärajan (105 U/L)), reuma, keliakia, hypogonadismi, vaikea COPD, hypopituitarismi, Cushingin tauti
  • Antiresorptiiviset tai luuanaboliset lääkkeet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Anabolisten steroidien käyttö edellisenä vuonna
  • Haimatulehduksen historia
  • Allergia käytetyille lääkkeille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • BMI <20 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Ozempic 1 mg (tai suurin siedetty annos) s.c. kerran viikossa 52 viikon ajan (sis. titraus)
Lääke: Ozempic
2 mg esitäytetty kynä ihonalaista injektiota varten, 0,25 mg kahden viikon ajan, sitten 0,5 mg kahden viikon ajan ja sitten 1 mg vielä 48 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (suolaliuos) 1 mg (tai suurin siedetty annos) s.c. kerran viikossa 52 viikon ajan (sis. titraus)
Lääke: Plasebo
2 mg esitäytetty kynä ihonalaista injektiota varten, 0,25 mg kahden viikon ajan, sitten 0,5 mg kahden viikon ajan ja sitten 1 mg vielä 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luunmuodostusmarkkerin P1NP prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageeni 1:n ristikytkentä C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset luun resorptiomarkkerissa CTX lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Tartraattiresistentti hapan fosfataasi (TRAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset luun resorptiomarkkerissa TRAP lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset luunmuodostusmarkkerissa osteokalsiinissa lähtötasosta ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset luunmuodostusmarkkerissa BALP lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
BMSi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset suorassa luun vahvuudessa mitattuna mikroindentaatiolla lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset BMD:ssä (koko lonkka, reisiluun kaula ja lanneranka (L1-4)) arvioituna DXA-skannauksilla lähtötasosta ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Arvioitu luun vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset arvioidussa luun lujuudessa alkuaineanalyysillä (HR-pQCT-skannaus) arvioituna lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kokonaisvolyymi-BMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset kokonaisvolyymissa BMD:ssä (mg/cm^3) arvioituna distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Trabekulaarinen volumetrinen BMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä (mg/cm^3) arvioituna distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kortikaalinen volumetrinen BMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset aivokuoren volumetrisessa BMD:ssä (mg/cm^3) arvioituna distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luun tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset trabekulaarisen luun tilavuudessa suhteessa kokonaistilavuuteen (BV/TV) arvioituna distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Trabekulaarinen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Trabekulaarisen paksuuden (mm) muutokset distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset aivokuoren paksuudessa (mm) mitattuna distaalisen sääriluun ja säteen HR-pQCT-kuvauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kortikaalinen huokoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset aivokuoren huokoisuudessa arvioituna sääriluun ja säteen HR-pQCT-skannauksella
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luun muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset luun muodostumisnopeudessa (BRF/BS, µm^3/µm^2 päivässä), mineralisoituneen luun tilavuus luun pintayksikköä kohti vuodessa
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mircon RNA:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa kiertävien mikroRNA:iden (miRNA:iden) ekspressiossa, joiden tiedetään osallistuvan luun muodostumisen ja luun resorption säätelyyn qPCR:n avulla
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Frost

Yhteistyökumppanit

Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Frost, MD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20200048
  • 2020-000616-29 (EudraCT-numero)
  • 0052699 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)
  • 18/51856 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Region of Southern Denmark)
  • A35844 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gangsted Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ozempic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa