ペポセルチブ PK に対する食事の影響
2021年5月11日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ペポセルチブ錠剤製剤の PK に対する食品の影響を調査し、崩壊錠の経口懸濁液として投与されたペポセルチブの PK を調査するための、クロスオーバー デザインによる第 I 相、非盲検、無作為化、単回投与試験
この研究では、摂食および絶食条件下でフィルムコーティング錠として投与されたペポセルチブの単回投与の薬物動態（PK）に対する食物の影響を調査します。
さらに、崩壊錠の経口懸濁液およびフィルムコーティング錠として投与されたペポセルチブの PK プロファイルを絶食条件下で比較し、健康な参加者における相対的なバイオアベイラビリティを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauting、ドイツ
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm、ドイツ
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康です
- -参加者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者です
- -参加者は、スクリーニング時に体重が50キログラム（kg）を超え、1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（包括的）の範囲内のボディマス指数を持っています
- 男性の参加者は精子の提供を控えており、射精にさらされる可能性のある活動を控えています。
- 女性参加者は妊娠していないか、授乳中ではない
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -スクリーニング時の臨床的に関連する腎臓、心血管、肺疾患、または内分泌障害の病歴
- -臨床的に関連する胃腸疾患、特に膵臓疾患、胆嚢炎、肝疾患、またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴
- -スクリーニング時の精神障害または関連する神経障害（うつ病、てんかんなど）の病歴
- -スクリーニング時の関連する皮膚および粘膜疾患（発疹、粘膜炎）の病歴
- -スクリーニング時の重篤なアレルギーの存在または病歴（入院または長期の全身治療が必要）
- 研究実施段階で計画された放射線評価
- 研究食全体を食べることができない、または食べたくない参加者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ペポセルチブ: 治療順序 A-B-C
参加者は、期間1の絶食状態で1日目にペポセルチブ錠剤（治療A）の単回経口投与を受け、続いて期間2の摂食状態で8日目にペポセルチブ錠剤（治療B）の単回経口投与、続いて経口懸濁投与を受ける。期間 3 の絶食状態での 15 日目のペポセルチブ (治療 C) の投与。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: Peposertib 治療シーケンス A-C-B
参加者は、期間 1 の絶食状態で 1 日目にペポセルチブ錠剤 (治療 A) の単回経口投与を受け、続いて期間 2 の絶食状態で 8 日目にペポセルチブの経口懸濁投与 (治療 C)、続いて期間3の摂食条件下で15日目にペポセルチブ錠剤（治療B）。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: Peposertib 治療シーケンス B-A-C
参加者は、期間1の摂食条件下で1日目にペポセルチブ錠剤（治療B）の単回経口投与を受け、続いて期間2の空腹状態で8日目にペポセルチブ錠剤（治療A）の単回経口投与、続いて経口懸濁投与を受ける。期間 3 の絶食状態での 15 日目のペポセルチブ (治療 C) の投与。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: Peposertib 治療シーケンス B-C-A
参加者は、期間 1 の摂食条件下で 1 日目にペポセルチブ錠剤 (治療 B) の単回経口投与を受け、続いて期間 2 の絶食状態で 8 日目にペポセルチブの経口懸濁投与 (治療 C)、続いて期間 3 の絶食状態で 15 日目にペポセルチブ錠 (治療 A)。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: ペポセルチブ: 治療順序 C-A-B
参加者は、期間 1 の絶食状態で 1 日目にペポセルチブの経口懸濁投与 (治療 C) を受け、続いて期間 2 の絶食状態で 8 日目にペポセルチブ錠剤 (治療 A) の単回経口投与、続いて期間3の摂食条件下で15日目にペポセルチブ錠剤（治療B）。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1：ペポセルチブの治療順序 C-B-A
参加者は、期間 1 の絶食状態で 1 日目にペポセルチブの経口懸濁液投与 (治療 C)、続いて期間 2 の摂食状態で 8 日目にペポセルチブ錠剤の単回経口投与 (治療 B)、続いて期間 3 の絶食状態で 15 日目にペポセルチブ錠 (治療 A)。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 2: Peposertib 治療シーケンス A-B
参加者は、期間 1 の絶食状態で 1 日目にペポセルチブ錠 (治療 A) の単回経口投与を受け、続いて期間 2 の摂食状態で 8 日目にペポセルチブ錠剤 (治療 B) の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 2: ペポセルチブ: 治療順序 B-A
参加者は、期間 1 の摂食状態で 1 日目にペポセルチブ錠 (治療 B) の単回経口投与を受け、続いて期間 2 の絶食状態で 8 日目にペポセルチブ錠剤 (治療 A) の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、空腹時（治療A）または摂食（治療B）条件下で、ペポセルチブ錠剤の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パート1の期間1、2、または3のいずれかで、絶食状態（治療C）でペポセルチブ錠剤の経口懸濁用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 時間 0 からペポセルチブの最後のサンプリング時間 (AUC0-tlast) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与後 36 時間まで
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投与前から投与後 36 時間まで
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パート 1 およびパート 2: ペポセルチブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC-inf)
時間枠：投与前から投与後 36 時間まで
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投与前から投与後 36 時間まで
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パート 1 およびパート 2: ペポセルチブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 36 時間まで
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投与前から投与後 36 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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パート 1 およびパート 2: 治療を受けた参加者の数 - 国立がん研究所による重症度に基づく緊急有害事象 (TEAE) - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0
時間枠：パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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パート 1 およびパート 2: 臨床検査パラメータ、バイタル サイン、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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実験室パラメーター、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）の所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されます。
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パート 1: 最大 21 日。パート 2: 最長 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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