페포서팁 PK에 대한 식품의 영향
2021년 5월 11일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
식품이 페포서팁 정제 제형의 약동학에 미치는 영향을 조사하고 붕해 정제의 경구 현탁액으로 투여된 페포서팁의 약동학을 조사하기 위한 교차 설계를 통한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 연구
이 연구는 음식이 공복 상태에서 필름 코팅 정제로 투여된 페포서팁 단일 용량의 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한, 붕해 정제의 경구 현탁액 및 필름 코팅 정제로서 투여된 페포서팁의 PK 프로파일을 공복 상태에서 비교하여 건강한 참가자의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauting, 독일
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm, 독일
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 50kg을 초과하고 체질량 지수가 18.5~30.0kg/㎡(포함) 범위 내에 있습니다.
- 남성 참가자는 정자 기증을 삼가고 사정에 노출될 수 있는 모든 활동을 삼가합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 내분비 장애의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 위장 질환, 특히 췌장 질환, 담낭염, 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력
- 스크리닝 시 정신과적 또는 관련 신경학적 장애(예: 우울증, 간질)의 병력
- 스크리닝 시 관련 피부 및 점막질환(발진, 점막염) 병력
- 스크리닝 시 심각한 알레르기(입원 또는 장기 전신 치료 필요)의 존재 또는 병력
- 연구 수행 단계 동안 계획된 모든 방사선학적 평가
- 전체 연구 식사를 먹을 수 없거나 먹을 의향이 없는 참가자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 페포서팁: 치료 순서 A-B-C
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 1일에 페포서팁 정제(치료 A)를 단회 경구 투여한 후, 기간 2에서 섭식 상태에서 8일에 페포서팁 정제(치료 B)를 단일 경구 투여한 후 경구 현탁액을 투여받습니다. 기간 3의 절식 상태에서 15일째에 페포서팁(치료 C)의 투여.
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페포서팁 치료 순서 A-C-B
참가자는 제1기 공복 상태에서 1일째 페포서팁 정제(치료 A)를 1회 경구 투여한 후, 제2기 공복 상태에서 8일째 페포서팁 경구 부유액(치료 C)을 투여한 다음, 기간 3에서 섭식 상태 하에 15일째에 페포서팁 정제(치료 B).
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페포서팁 치료 순서 B-A-C
참가자는 기간 1에서 섭식 상태에서 1일에 페포서팁 정제(치료 B)를 단일 경구 투여하고, 2기간에서 공복 상태에서 8일에 페포서팁 정제(치료 A)를 단일 경구 투여한 후 경구 현탁액을 투여합니다. 기간 3의 절식 상태에서 15일째에 페포서팁(치료 C)의 투여.
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페포서팁 치료 순서 B-C-A
참가자는 기간 1에서 섭식 상태에서 1일에 페포서팁 정제(치료 B)를 단일 경구 투여하고, 2 기간에서 공복 상태에서 8일에 경구 현탁액 페포서팁(치료 C)을 투여한 다음, 기간 3에서 절식 상태 하에 15일째 페포서팁 정제(치료 A).
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페포서팁: 치료 순서 C-A-B
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 1일차에 페포서팁(치료 C)의 경구 현탁액 용량을 투여받은 후, 기간 2에서 공복 상태에서 8일차에 페포서팁 정제(치료 A)를 단일 경구 투여한 후, 이 약을 단일 경구 투여합니다. 기간 3에서 섭식 상태 하에 15일째에 페포서팁 정제(치료 B).
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페포서팁 치료 순서 C-B-A
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 1일째에 페포서팁(치료 C)의 경구 현탁액 용량을 투여받은 후, 기간 2에서 섭식 상태에서 8일째에 페포서팁 정제(치료 B)를 단일 경구 투여한 다음, 기간 3의 공복 상태에서 15일째 페포서팁 정제(치료 A).
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 페포서팁 치료 순서 A-B
참가자는 기간 1의 절식 상태에서 1일째 페포서팁 정제(치료 A)를 단회 경구 투여하고, 기간 2에서는 섭식 상태에서 8일째 페포서팁 정제(치료 B)를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 페포서팁: 치료 순서 B-A
참가자는 기간 1의 섭식 상태에서 1일째 페포서팁 정제(치료 B)를 단회 경구 투여한 후 기간 2에서 공복 상태에서 8일에 페포서팁 정제(치료 A)를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 단식(치료 A) 또는 식사(치료 B) 상태에서 페포서팁 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 기간 1, 2 또는 3에서 공복 상태(치료 C)에서 페포서팁 정제의 경구 현탁액 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부: 0시부터 Peposertib의 마지막 샘플링 시간(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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1부 및 2부: Peposertib의 0시간에서 무한대(AUC-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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1부 및 2부: Peposertib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 36시간까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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파트 1 및 파트 2: 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 심각도에 기반한 치료를 받는 참가자 수 -응급 부작용(TEAE)
기간: 파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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1부 및 2부: 검사실 매개변수, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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실험실 매개변수, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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파트 1: 최대 21일; 파트 2: 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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