Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på Peposertib PK

11. maj 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åben-label, randomiseret, enkeltdosis-undersøgelse med crossover-design for at undersøge effekten af ​​mad på PK af Peposertib tabletformulering og til at undersøge PK af Peposertib administreret som oral suspension af disintegrerede tabletter

Studiet vil undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis peposertib administreret som filmovertrukken tablet under fodring og fastende forhold. Desuden vil PK-profilen af ​​peposertib administreret som en oral suspension af disintegrerede tabletter og som filmovertrukne tabletter blive sammenlignet under fastende forhold for at evaluere den relative biotilgængelighed hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland
        • Nuvisan GmbH
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Deltagerne er ikke-rygere i mindst 6 måneder før screeningen
  • Deltagerne har en kropsvægt på mere end 50 kg (kg) og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (inklusive) ved screening
  • Mandlige deltagere afstår fra at donere sæd og afholder sig enten fra enhver aktivitet, der tillader eksponering for ejakulation
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant nyre-, kardiovaskulær, lungesygdom eller endokrinologisk lidelse ved screening
  • Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sygdom, især pancreassygdom, kolecystitis, leversygdomme eller leverdysfunktion ved screening
  • Anamnese med psykiatriske eller relevante neurologiske lidelser (eksempel, depression, epilepsi) ved screening
  • Anamnese med relevante hud- og slimhindesygdomme (udslæt, slimhindebetændelse) ved Screening
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig allergi (der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig systemisk behandling) ved screening
  • Eventuelle planlagte røntgenundersøgelser under undersøgelsens gennemførelsesfase
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at spise hele undersøgelsens måltider.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens A-B-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodret tilstand i periode 2, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens A-C-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib-tablet (Behandling B) på dag 15 under fodertilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-A-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-C-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (Behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (Behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib tablet (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens C-A-B
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib-tablet (Behandling B) på dag 15 under fodertilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens C-B-A
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodret tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib tablet (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 2: Peposertib-behandlingssekvens A-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodertilstand i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
EKSPERIMENTEL: Del 2: Peposertib: Behandlingssekvens B-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814
Medicin: Peposertib
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • M3814

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste prøveudtagning (AUC0-tlast) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
Før dosis op til 36 timer efter dosis
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC-inf) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
Før dosis op til 36 timer efter dosis
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
Før dosis op til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
Del 1 og del 2: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund vil blive rapporteret.
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100036_0040
  • 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peposertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner