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Effetto del cibo su Peposertib PK

11 maggio 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I, in aperto, randomizzato, a dose singola con disegno crossover per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse di Peposertib e per indagare sulla farmacocinetica di Peposertib somministrato come sospensione orale di compresse disintegrate

Lo studio esaminerà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di peposertib somministrata come compressa rivestita con film in condizioni di alimentazione e digiuno. Inoltre, il profilo farmacocinetico di peposertib somministrato come sospensione orale di compresse disintegrate e come compresse rivestite con film sarà confrontato in condizioni di digiuno per valutare la biodisponibilità relativa nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania
        • Nuvisan GmbH
      • Neu-Ulm, Germania
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • I partecipanti sono non fumatori da almeno 6 mesi prima dello screening
  • I partecipanti hanno un peso corporeo superiore a 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (incluso) allo screening
  • I partecipanti di sesso maschile si astengono dal donare lo sperma e si astengono da qualsiasi attività che consenta l'esposizione all'eiaculato
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia renale, cardiovascolare, polmonare o endocrinologica clinicamente rilevante allo screening
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale clinicamente rilevante, in particolare malattia pancreatica, colecistite, malattie del fegato o disfunzione epatica allo Screening
  • Anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici rilevanti (esempio, depressione, epilessia) allo Screening
  • Anamnesi di patologie cutanee e mucose rilevanti (rash, mucosite) allo Screening
  • Presenza o anamnesi di allergia grave (che richieda ricovero in ospedale o trattamento sistemico prolungato) allo Screening
  • Eventuali valutazioni radiologiche pianificate durante la fase di conduzione dello studio
  • - Partecipanti che non sono in grado o disposti a consumare l'intero pasto dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Peposertib: sequenza di trattamento A-B-C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 1 a digiuno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 8 a stomaco pieno nel periodo 2, seguita da una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 15 a digiuno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 1: Sequenza di trattamento con Peposertib A-C-B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 1 a digiuno nel periodo 1, seguita da una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 8 a digiuno nel periodo 2, seguita da una singola dose orale di compressa di peposertib (trattamento B) il giorno 15 a stomaco pieno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 1: Sequenza di trattamento con Peposertib B-A-C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 1 a stomaco pieno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 8 a digiuno nel periodo 2, seguita da una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 15 a digiuno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 1: Sequenza di trattamento con Peposertib B-C-A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 1 a stomaco pieno nel periodo 1, seguita da una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 8 a digiuno nel periodo 2, seguita da una singola dose orale di compressa di peposertib (trattamento A) il giorno 15 a digiuno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 1: Peposertib: sequenza di trattamento CAB
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 1 a digiuno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 8 a digiuno nel periodo 2, seguita da una singola dose orale di compressa di peposertib (trattamento B) il giorno 15 a stomaco pieno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 1: Sequenza di trattamento Peposertib C-B-A
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di peposertib (trattamento C) il giorno 1 a digiuno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 8 a stomaco pieno nel periodo 2, seguita da una singola dose orale di compressa di peposertib (trattamento A) il giorno 15 a digiuno nel periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento con Peposertib A-B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 1 a digiuno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 8 a stomaco pieno nel periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
SPERIMENTALE: Parte 2: Peposertib: sequenza di trattamento B-A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento B) il giorno 1 a stomaco pieno nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di compresse di peposertib (trattamento A) il giorno 8 a digiuno nel periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di Peposertib a digiuno (trattamento A) o a stomaco pieno (trattamento B).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Peposertib
I partecipanti riceveranno una dose di sospensione orale di compresse di peposertib a digiuno (trattamento C) nel periodo 1, 2 o 3 della parte 1.
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • M3814

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo campionamento (AUC0-tlast) di Peposertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC-inf) di Peposertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Peposertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni
Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti al trattamento - Eventi avversi emergenti (TEAE) in base alla gravità secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 5.0
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni
Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Parte 1: fino a 21 giorni; Parte 2: fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100036_0040
  • 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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