Ruoan vaikutus Peposertib PK:hen
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus risteävällä suunnittelulla ruoan vaikutuksen tutkimiseksi peposertib-tablettiformulaation PK-arvoon ja hajoaneiden tablettien oraalisuspensiona annetun peposertibin PK:n tutkimiseksi
Tutkimuksessa tutkitaan ruoan vaikutusta kalvopäällysteisenä tablettina annetun peposertibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) ruokailun ja paaston aikana.
Lisäksi hajonneiden tablettien oraalisuspensiona ja kalvopäällysteisinä tabletteina annetun peposertibin PK-profiilia verrataan paasto-olosuhteissa suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauting, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- Osallistujat ovat tupakoimattomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujien ruumiinpaino on yli 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi on 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (mukaan lukien) seulonnassa
- Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ja joko pidättäytyvät kaikesta toiminnasta, joka mahdollistaa altistumisen siemensyöksylle
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä munuais-, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus tai endokrinologinen sairaus seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, erityisesti haimasairaus, kolekystiitti, maksasairaus tai maksan toimintahäiriö seulonnassa
- Aiemmat psykiatriset tai asiaankuuluvat neurologiset häiriöt (esimerkiksi masennus, epilepsia) seulonnassa
- Aiemmat iho- ja limakalvosairaudet (ihottuma, mukosiitti) seulonnassa
- Mikä tahansa vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä systeemistä hoitoa) seulonnassa tai aiemmin
- Kaikki suunnitellut radiologiset arvioinnit tutkimuksen suorittamisvaiheen aikana
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua syödä koko tutkimusaterioita.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib: Hoitosekvenssi A-B-C
Osallistujat saavat kerta-annoksen peposertib-tablettia (hoito A) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertib-tablettia (hoito B) päivänä 8 ruokailun alaisena jaksossa 2, jota seuraa oraalisen suspension annos. peposertibia (hoito C) päivänä 15 paastotilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib-hoitojakso A-C-B
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen peposertibitablettia (hoito A) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa peposertibi-oraalisuspensioannos (hoito C) päivänä 8 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta peposertib-tabletti (hoito B) päivänä 15 ruokailutilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib-hoitojakso B-A-C
Osallistujat saavat kerta-annoksen peposertib-tablettia (hoito B) päivänä 1 ateriatilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertib-tablettia (hoito A) päivänä 8 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen oraalisen suspension annos peposertibia (hoito C) päivänä 15 paastotilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib-hoitojakso B-C-A
Osallistujat saavat kerta-annoksen peposertibitablettia (hoito B) päivänä 1 ateriatilassa jaksossa 1, jota seuraa peposertibi-oraalisuspensioannos (hoito C) päivänä 8 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta peposertib-tabletti (hoito A) päivänä 15 paastotilassa jakson 3 aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib: Hoitosekvenssi C-A-B
Osallistujat saavat peposertibi-oraalisuspensioannoksen (hoito C) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertibitablettia (hoito A) päivänä 8 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta peposertib-tabletti (hoito B) päivänä 15 ruokailutilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Peposertib-hoitojakso C-B-A
Osallistujat saavat peposertibi-oraalisuspensioannoksen (hoito C) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertib-tablettia (hoito B) päivänä 8 ruokailun ollessa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta peposertib-tabletti (hoito A) päivänä 15 paastotilassa jakson 3 aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Peposertib-hoitojakso A-B
Osallistujat saavat kerta-annoksen peposertib-tablettia (hoito A) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertib-tablettia (hoito B) päivänä 8 ruokailun ollessa jaksossa 2.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Peposertib: Hoitojakso B-A
Osallistujat saavat kerta-annoksen peposertib-tablettia (hoito B) päivänä 1 ateriatilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos peposertibitablettia (hoito A) päivänä 8 paastotilassa jaksossa 2.
Jokaisen hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Peposertib-tablettia paaston (hoito A) tai ruokailun (hoito B) olosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat peposertib-tablettien oraalisuspensioannoksen paastotilassa (hoito C) osan 1 joko jaksolla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Peposertibin näytteenottoon (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Peposertibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Peposertibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
|
|
Osa 1 ja osa 2: Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – Emergent Adverse Events (TEAE) vakavuuden perusteella National Cancer Instituten mukaan – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE) Version 5.0
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametrien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä, raportoidaan.
|
Osa 1: enintään 21 päivää; Osa 2: enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .