Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na Peposertib PK

11. května 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková studie se zkříženým designem ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku lékové formy peposertibu ve formě tablet a ke zkoumání farmakokinetiky peposertibu podávaného jako perorální suspenze dezintegrovaných tablet

Studie bude zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky peposertibu podávané jako potahovaná tableta za podmínek po jídle a nalačno. Dále bude porovnán PK profil peposertibu podávaného jako perorální suspenze dezintegrovaných tablet a jako filmem potahované tablety za podmínek nalačno, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gauting, Německo
        • Nuvisan GmbH
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastníci jsou nekuřáci minimálně 6 měsíců před Screeningem
  • Účastníci mají při screeningu tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (včetně).
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a buď se zdrží jakékoli činnosti, která umožňuje vystavení ejakulátu
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních renálních, kardiovaskulárních, plicních nebo endokrinologických poruch při screeningu
  • Anamnéza klinicky relevantního gastrointestinálního onemocnění, zejména onemocnění slinivky břišní, cholecystitida, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce při screeningu
  • Anamnéza psychiatrických nebo relevantních neurologických poruch (příklad, deprese, epilepsie) při screeningu
  • Anamnéza příslušných kožních a slizničních onemocnění (vyrážka, mukozitida) při Screeningu
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli závažné alergie (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou systémovou léčbu) při screeningu
  • Jakákoli plánovaná radiologická hodnocení během fáze provádění studie
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni sníst celé studijní jídlo.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Peposertib: Sekvence léčby A-B-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek sytosti v období 2, následovanou dávkou perorální suspenze peposertibu (léčba C) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem A-C-B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou perorální suspenzní dávkou peposertibu (léčba C) v den 8 za podmínek nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba B) 15. den při nasycení v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem B-A-C
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku peposertibové tablety (léčba B) v den 1 za sytého stavu v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou peposertibové tablety (léčba A) v den 8 nalačno v období 2, následovanou dávkou perorální suspenze peposertibu (léčba C) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem B-C-A
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku peposertibu ve formě tablety (léčba B) v den 1 za podmínek sytosti v období 1, následovanou perorální suspenzní dávkou peposertibu (léčba C) v den 8 nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba A) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Peposertib: Sekvence léčby C-A-B
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku peposertibu (léčba C) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba A) v den 8 nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba B) 15. den při nasycení v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem C-B-A
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku peposertibu (léčba C) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek sytosti v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba A) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence léčby peposertibem A-B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek jídla v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Peposertib: Sekvence léčby B-A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba B) v den 1 za podmínek sytosti v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba A) v den 8 nalačno v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-tlast) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC-inf) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) na základě závažnosti podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100036_0040
  • 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Peposertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit