Effekt av mat på Peposertib PK
11. mai 2021 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltdosestudie med crossover-design for å undersøke effekten av mat på PK av Peposertib tablettformulering og for å undersøke PK av Peposertib administrert som oral suspensjon av disintegrerte tabletter
Studien vil undersøke effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose peposertib administrert som filmdrasjerte tabletter under mating og fastende forhold.
Videre vil PK-profilen til peposertib administrert som en oral suspensjon av desintegrerte tabletter og som filmdrasjerte tabletter sammenlignes under fastende forhold for å evaluere den relative biotilgjengeligheten hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gauting, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakerne er ikke-røykere i minst 6 måneder før screening
- Deltakerne har en kroppsvekt på over 50 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (inkludert) ved screening
- Mannlige deltakere skal avstå fra å donere sæd og enten avstå fra enhver aktivitet som tillater eksponering for ejakulasjon
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevant nyre-, kardiovaskulær-, lungesykdom eller endokrinologisk lidelse ved screening
- Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sykdom, spesielt pankreassykdom, kolecystitt, leversykdommer eller leverdysfunksjon ved screening
- Anamnese med psykiatriske eller relevante nevrologiske lidelser (eksempel depresjon, epilepsi) ved screening
- Anamnese med relevante hud- og slimhinnesykdommer (utslett, mukositt) ved Screening
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi (som krever sykehusinnleggelse eller langvarig systemisk behandling) ved screening
- Eventuelle planlagte radiologiske vurderinger i løpet av studiegjennomføringsfasen
- Deltakere som ikke kan eller vil spise hele studiemåltidene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens A-B-C
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib tablett (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib tablett (behandling B) på dag 8 under matet tilstand i periode 2, etterfulgt av oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens A-C-B
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose på peposertib tablett (Behandling B) på dag 15 under matet tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-A-C
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib tablett (behandling B) på dag 1 under matet tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib tablett (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-C-A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling B) på dag 1 under matet tilstand i periode 1, etterfulgt av oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose på peposertib tablett (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens C-A-B
Deltakerne vil få oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose på peposertib tablett (Behandling B) på dag 15 under matet tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens C-B-A
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling B) på dag 8 under matet tilstand i periode 2, etterfulgt av enkelt oral dose av peposertib tablett (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Peposertib-behandlingssekvens A-B
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling B) på dag 8 under matet tilstand i periode 2.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Peposertib: Behandlingssekvens B-A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling B) på dag 1 under matet tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av peposertib-tablett (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Peposertib tablett under fastende (behandling A) eller matet (behandling B).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral suspensjonsdose av peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 av del 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste prøvetaking (AUC0-tlast) av Peposertib
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
|
Del 1 og del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC-inf) av Peposertib
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
|
Del 1 og Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Peposertib
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAEs) Basert på alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn vil bli rapportert.
|
Del 1: opptil 21 dager; Del 2: opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier med pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .