Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Peposertib
11. Mai 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Offene, randomisierte Einzeldosisstudie der Phase I mit Crossover-Design zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK der Tablettenformulierung von Peposertib und zur Untersuchung der PK von Peposertib, verabreicht als orale Suspension von zerfallenen Tabletten
In der Studie wird die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Peposertib untersucht, die als Filmtablette nach Nahrungsaufnahme und nüchtern verabreicht wird.
Darüber hinaus wird das PK-Profil von Peposertib, das als orale Suspension von zerfallenen Tabletten und als Filmtabletten verabreicht wird, unter nüchternen Bedingungen verglichen, um die relative Bioverfügbarkeit bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gauting, Deutschland
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm, Deutschland
- Nuvisan GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund
- Die Teilnehmer sind seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening Nichtraucher
- Die Teilnehmer haben beim Screening ein Körpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich).
- Männliche Teilnehmer dürfen weder Sperma spenden noch sich jeglicher Aktivität enthalten, die eine Exposition gegenüber Ejakulat ermöglicht
- Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch relevanter Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder endokrinologischer Störungen beim Screening
- Vorgeschichte klinisch relevanter Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Cholezystitis, Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen beim Screening
- Vorgeschichte psychiatrischer oder relevanter neurologischer Störungen (z. B. Depression, Epilepsie) beim Screening
- Vorgeschichte relevanter Haut- und Schleimhauterkrankungen (Hautausschlag, Mukositis) beim Screening
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordert) beim Screening
- Alle geplanten radiologischen Untersuchungen während der Studiendurchführungsphase
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder bereit sind, die gesamten Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen.
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib: Behandlungssequenz A-B-C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz A-C-B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten (Behandlung A) an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) am Tag 8 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz B-A-C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz B-C-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen in Periode 1, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 8 unter nüchternen Bedingungen in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib: Behandlungssequenz C-A-B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1 eine orale Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungssequenz mit Peposertib C-B-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Peposertib-Behandlungssequenz A-B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Peposertib: Behandlungssequenz B-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1 und Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-tlast) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC-inf) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
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Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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