Effet de la nourriture sur Peposertib PK
11 mai 2021 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Étude de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique avec conception croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés de peposertib et pour étudier la pharmacocinétique de peposertib administré sous forme de suspension orale de comprimés désintégrés
L'étude étudiera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de peposertib administrée sous forme de comprimé pelliculé dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
De plus, le profil pharmacocinétique du peposertib administré sous forme de suspension orale de comprimés désintégrés et de comprimés pelliculés sera comparé à jeun afin d'évaluer la biodisponibilité relative chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauting, Allemagne
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm, Allemagne
- Nuvisan GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Les participants sont non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Les participants ont un poids corporel supérieur à 50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (inclus) lors de la sélection
- Les participants masculins s'abstiennent de donner du sperme et s'abstiennent de toute activité permettant une exposition à l'éjaculat
- Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou endocrinologique cliniquement pertinente au moment du dépistage
- Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement pertinente, en particulier une maladie pancréatique, une cholécystite, des maladies du foie ou un dysfonctionnement hépatique au moment du dépistage
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques pertinents (exemple, dépression, épilepsie) au moment du dépistage
- Antécédents de maladies pertinentes de la peau et des muqueuses (éruption cutanée, mucosite) lors du dépistage
- Présence ou antécédents d'allergie grave (nécessitant une hospitalisation ou un traitement systémique prolongé) lors du dépistage
- Toutes les évaluations radiologiques prévues pendant la phase de conduite de l'étude
- Les participants qui ne sont pas capables ou désireux de manger la totalité des repas de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Peposertib : Séquence de traitement A-B-C
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement B) le jour 8 sous condition d'alimentation pendant la période 2, suivie d'une dose de suspension buvable de peposertib (Traitement C) au jour 15 à jeun dans la période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence de traitement Peposertib A-C-B
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose de suspension orale de peposertib (traitement C) le jour 8 à jeun pendant la période 2, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (Traitement B) le jour 15 sous condition d'alimentation en période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence de traitement peposertib B-A-C
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (Traitement B) le jour 1 dans des conditions nourries pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 8 à jeun dans la période 2, suivie d'une dose de suspension buvable de peposertib (Traitement C) au jour 15 à jeun dans la période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence de traitement peposertib B-C-A
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (Traitement B) le jour 1 sous condition nourrie dans la période 1, suivie d'une dose de suspension orale de peposertib (traitement C) le jour 8 à jeun dans la période 2, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) au jour 15 à jeun pendant la période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Peposertib : Séquence de traitement C-A-B
Les participants recevront une dose de suspension buvable de peposertib (traitement C) le jour 1 à jeun dans la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 8 à jeun dans la période 2, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (Traitement B) le jour 15 sous condition d'alimentation en période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Séquence de traitement Peposertib C-B-A
Les participants recevront une dose de suspension buvable de peposertib (traitement C) le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement B) le jour 8 sous condition d'alimentation pendant la période 2, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) au jour 15 à jeun pendant la période 3.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Séquence de traitement A-B du peposertib
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement B) le jour 8 à jeun pendant la période 2.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Peposertib : Séquence de traitement B-A
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement B) le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de peposertib (traitement A) le jour 8 à jeun pendant la période 2.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de peposertib à jeun (traitement A) ou nourris (traitement B).
Autres noms:
Les participants recevront une dose de suspension buvable de comprimés de peposertib à jeun (traitement C) au cours de la période 1, 2 ou 3 de la partie 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure du dernier prélèvement (AUC0-tlast) de Peposertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC-inf) de Peposertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Peposertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EIAT graves
Délai: Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants sous traitement - Emergent Adverse Events (TEAE) en fonction de la gravité selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Délai: Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera signalé.
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Partie 1 : jusqu'à 21 jours ; Partie 2 : jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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