Efecto de los alimentos sobre peposertib PK
11 de mayo de 2021 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de dosis única con diseño cruzado para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas de peposertib y para investigar la farmacocinética de peposertib administrado como suspensión oral de tabletas desintegradas
El estudio investigará el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de una dosis única de peposertib administrada como comprimido recubierto con película con alimentos y en ayunas.
Además, el perfil farmacocinético de peposertib administrado como suspensión oral de comprimidos desintegrados y como comprimidos recubiertos con película se comparará en ayunas para evaluar la biodisponibilidad relativa en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm, Alemania
- Nuvisan GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
- Los participantes no han fumado durante al menos 6 meses antes de la selección
- Los participantes tienen un peso corporal superior a 50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (inclusive) en la selección
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y abstenerse de cualquier actividad que permita la exposición a la eyaculación.
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o trastorno endocrinológico clínicamente relevante en la selección
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente relevante, en particular enfermedad pancreática, colecistitis, enfermedades hepáticas o disfunción hepática en la selección
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos relevantes (por ejemplo, depresión, epilepsia) en la selección
- Antecedentes de enfermedades cutáneas y mucosas relevantes (erupción cutánea, mucositis) en la selección
- Presencia o antecedentes de cualquier alergia grave (que requiera hospitalización o tratamiento sistémico prolongado) en la selección
- Cualquier evaluación radiológica planificada durante la fase de realización del estudio
- Participantes que no pueden o no quieren comer las comidas completas del estudio.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Peposertib: Secuencia de tratamiento A-B-C
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de peposertib (Tratamiento A) el Día 1 en ayunas en el período 1, seguida de una dosis oral única de tableta de peposertib (Tratamiento B) el Día 8 con alimentación en el período 2, seguida de una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el día 15 en ayunas en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia de tratamiento con peposertib A-C-B
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento A) el Día 1 en ayunas en el período 1, seguida de una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el Día 8 en ayunas en el período 2, seguida de una dosis oral única de comprimido de peposertib (Tratamiento B) el día 15 con alimentación en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia de tratamiento con peposertib B-A-C
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento B) el Día 1 en condiciones de alimentación en el período 1, seguido de una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento A) el Día 8 en ayunas en el período 2, seguida de una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el día 15 en ayunas en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia de tratamiento con peposertib B-C-A
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento B) el Día 1 con alimentos en el período 1, seguida de una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el Día 8 en ayunas en el período 2, seguida de una dosis oral única de comprimido de peposertib (Tratamiento A) el día 15 en ayunas en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Peposertib: Secuencia de tratamiento C-A-B
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el Día 1 en ayunas en el período 1, seguida de una dosis oral única de tabletas de peposertib (Tratamiento A) el Día 8 en ayunas en el período 2, seguida de una dosis oral única de comprimido de peposertib (Tratamiento B) el día 15 con alimentación en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Secuencia de tratamiento con peposertib C-B-A
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de peposertib (Tratamiento C) el Día 1 en ayunas en el período 1, seguida de una dosis oral única de peposertib en tableta (Tratamiento B) el Día 8 con alimentos en el período 2, seguida de una dosis oral única de comprimido de peposertib (Tratamiento A) el día 15 en ayunas en el período 3.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento con peposertib A-B
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta de peposertib (Tratamiento A) el Día 1 en ayunas en el período 1, seguida de una dosis oral única de tableta de peposertib (Tratamiento B) el Día 8 con alimentación en el período 2.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Peposertib: Secuencia de tratamiento B-A
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento B) el Día 1 con alimentos en el período 1, seguida de una dosis oral única de comprimidos de peposertib (Tratamiento A) el Día 8 en ayunas en el período 2.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de Peposertib en ayunas (Tratamiento A) o con alimentos (Tratamiento B).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de suspensión oral de comprimidos de peposertib en ayunas (Tratamiento C) en el período 1, 2 o 3 de la parte 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento del último muestreo (AUC0-tlast) de peposertib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC-inf) de peposertib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de peposertib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Predosis hasta 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con tratamiento - Eventos adversos emergentes (TEAE) según la gravedad según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Parte 1 y Parte 2: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales y resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales y hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
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Parte 1: hasta 21 días; Parte 2: hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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