Effect van voedsel op peposertib PK
11 mei 2021 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, open-label, gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis met cross-over opzet om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van peposertib-tabletformulering te onderzoeken en om de farmacokinetiek van peposertib toegediend als orale suspensie van gedesintegreerde tabletten te onderzoeken
De studie zal het effect onderzoeken van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis peposertib, toegediend als filmomhulde tablet, zowel nuchter als nuchter.
Bovendien zal het PK-profiel van peposertib toegediend als een orale suspensie van gedesintegreerde tabletten en als filmomhulde tabletten worden vergeleken onder nuchtere omstandigheden om de relatieve biologische beschikbaarheid bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gauting, Duitsland
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Duitsland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezond, zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- Deelnemers zijn niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemers hebben een lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (kg) en een body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (inclusief) bij Screening
- Mannelijke deelnemers onthouden zich van het doneren van sperma en onthouden zich ofwel van elke activiteit die blootstelling aan ejaculaat mogelijk maakt
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch relevante nier-, cardiovasculaire, longziekte of endocrinologische stoornis bij screening
- Geschiedenis van klinisch relevante gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder pancreasaandoeningen, cholecystitis, leveraandoeningen of leverdisfunctie bij screening
- Geschiedenis van psychiatrische of relevante neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld depressie, epilepsie) bij Screening
- Geschiedenis van relevante huid- en slijmvliesaandoeningen (huiduitslag, mucositis) bij Screening
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige allergie (ziekenhuisopname of langdurige systemische behandeling vereist) bij screening
- Alle geplande radiologische beoordelingen tijdens de studieuitvoeringsfase
- Deelnemers die niet de volledige studiemaaltijden kunnen of willen eten.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib: behandelingsvolgorde A-B-C
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling A) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling B) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door orale suspensiedosis van peposertib (behandeling C) op dag 15 op nuchtere toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib-behandelingsvolgorde A-C-B
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling A) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een orale suspensiedosis peposertib (behandeling C) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis van peposertib-tablet (behandeling B) op dag 15 onder gevoede toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib-behandelingsvolgorde B-A-C
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling B) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling A) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door orale suspensiedosis van peposertib (behandeling C) op dag 15 op nuchtere toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib Behandelvolgorde B-C-A
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling B) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een orale suspensiedosis peposertib (behandeling C) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib. peposertib-tablet (Behandeling A) op dag 15 in nuchtere toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib: behandelingsvolgorde C-A-B
Deelnemers krijgen een orale suspensiedosis peposertib (behandeling C) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling A) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib. peposertib-tablet (behandeling B) op dag 15 onder gevoede toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Peposertib Behandelvolgorde C-B-A
Deelnemers krijgen een orale suspensiedosis van peposertib (behandeling C) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling B) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis van peposertib-tablet (Behandeling A) op dag 15 in nuchtere toestand in periode 3.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Peposertib-behandelingsvolgorde A-B
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling A) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (behandeling B) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Peposertib: behandelingsvolgorde B-A
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet (Behandeling B) op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis peposertib-tablet (Behandeling A) op dag 8 in nuchtere toestand in periode 2.
Tussen elke behandelingsperiode zit een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis peposertib-tablet onder nuchtere (behandeling A) of gevoede (behandeling B) omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale suspensie van peposertib-tabletten in nuchtere toestand (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 van deel 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste bemonstering (AUC0-tlast) van peposertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
|
Deel 1 en deel 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC-inf) van peposertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
|
Deel 1 en Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van peposertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
|
|
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met behandeling -Emergent Adverse Events (TEAE's) op basis van ernst volgens National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versie 5.0
Tijdsspanne: Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
|
|
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen zal worden gerapporteerd.
|
Deel 1: tot 21 dagen; Deel 2: tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .