Влияние пищи на Пепосертиб ПК
11 мая 2021 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза I, открытое, рандомизированное, однодозовое исследование с перекрестным дизайном для изучения влияния пищи на фармакокинетику пепосертиба в таблетках и для изучения фармакокинетики пепосертиба, вводимого в виде пероральной суспензии дезинтегрированных таблеток
В исследовании будет изучено влияние пищи на фармакокинетику (ФК) однократной дозы пепосертиба, вводимой в виде таблеток с пленочным покрытием в условиях приема пищи и натощак.
Кроме того, фармакокинетический профиль пепосертиба, вводимого в виде пероральной суспензии дезинтегрированных таблеток и таблеток с пленочным покрытием, будет сравниваться натощак для оценки относительной биодоступности у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gauting, Германия
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Германия
- Nuvisan GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Участники не курят в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Участники имеют массу тела более 50 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (включительно) на скрининге.
- Участники мужского пола воздерживаются от донорства спермы, а также воздерживаются от любых действий, которые допускают воздействие эякулята.
- Женщины-участницы не беременны и не кормят грудью
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- История клинически значимого почечного, сердечно-сосудистого, легочного заболевания или эндокринологического расстройства при скрининге
- История клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний, в частности заболеваний поджелудочной железы, холецистита, заболеваний печени или печеночной дисфункции при скрининге
- История психических или соответствующих неврологических расстройств (например, депрессия, эпилепсия) при скрининге
- История соответствующих заболеваний кожи и слизистых оболочек (сыпь, мукозит) при скрининге
- Наличие или история любой серьезной аллергии (требующей госпитализации или длительного системного лечения) при скрининге
- Любые запланированные радиологические оценки на этапе проведения исследования
- Участники, которые не могут или не хотят есть всю исследуемую пищу.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Пепосертиб: последовательность лечения A-B-C
Участники получат однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетках (лечение A) в 1-й день натощак в период 1, затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетках (лечение B) в 8-й день натощак во время 2-го периода, а затем пероральную дозу суспензии. пепосертиба (лечение С) на 15-й день натощак в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Последовательность лечения пепосертибом A-C-B
Участники получат однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение А) в 1-й день натощак в период 1, затем пероральную дозу пепосертиба в виде суспензии (лечение С) на 8-й день натощак в период 2, а затем однократную пероральную дозу таблетка пепосертиба (лечение B) на 15-й день после еды в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Последовательность лечения пепосертибом B-A-C
Участники получат однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение B) в 1-й день при приеме пищи в период 1, затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение A) на 8-й день натощак в период 2, а затем пероральную дозу суспензии. пепосертиба (лечение С) на 15-й день натощак в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Последовательность лечения пепосертибом B-C-A
Участники получат однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение B) в 1-й день при приеме пищи в период 1, затем пероральную дозу пепосертиба в виде суспензии (лечение C) на 8-й день натощак в период 2, а затем однократную пероральную дозу таблетка пепосертиба (лечение А) на 15-й день натощак в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Пепосертиб: последовательность лечения C-A-B
Участники получат пероральную дозу пепосертиба в виде суспензии (лечение C) в 1-й день натощак в период 1, затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение A) на 8-й день натощак в период 2, а затем однократную пероральную дозу таблетка пепосертиба (лечение B) на 15-й день после еды в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Последовательность лечения пепосертибом C-B-A
Участники получат пероральную дозу пепосертиба в виде суспензии (лечение C) в 1-й день натощак в период 1, затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетках (лечение B) на 8-й день после еды в период 2, а затем однократную пероральную дозу таблетка пепосертиба (лечение А) на 15-й день натощак в период 3.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Последовательность лечения пепосертибом AB
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки пепосертиба (лечение A) в 1-й день натощак в период 1, а затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение B) на 8-й день натощак в период 2.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Пепосертиб: последовательность лечения B-A
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки пепосертиба (лечение B) в 1-й день после приема пищи в период 1, а затем однократную пероральную дозу пепосертиба в таблетке (лечение A) на 8-й день натощак в период 2.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Пепосертиб натощак (лечение A) или после еды (лечение B).
Другие имена:
Участники получат пероральную суспензионную дозу таблеток пепосертиба натощак (лечение C) в период 1, 2 или 3 части 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб (AUC0-tlast) пепосертиба
Временное ограничение: Перед приемом до 36 часов после приема
|
Перед приемом до 36 часов после приема
|
|
Часть 1 и часть 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC-inf) пепосертиба
Временное ограничение: Перед приемом до 36 часов после приема
|
Перед приемом до 36 часов после приема
|
|
Часть 1 и часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пепосертиба
Временное ограничение: Перед приемом до 36 часов после приема
|
Перед приемом до 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯВ), и серьезными ПНЯЯ.
Временное ограничение: Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников, прошедших лечение - Возникшие нежелательные явления (TEAE) в зависимости от тяжести согласно Национальному институту рака - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
Часть 1: до 21 дня; Часть 2: до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .