Wpływ pokarmu na peposertib PK
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza I, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką z układem naprzemiennym w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę peposertybu w postaci tabletek oraz w celu zbadania farmakokinetyki peposertybu podawanego w postaci zawiesiny doustnej tabletek rozdrobnionych
W badaniu zostanie zbadany wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki peposertybu podanej w postaci tabletki powlekanej po posiłku i na czczo.
Ponadto profil farmakokinetyczny peposertybu podawanego w postaci doustnej zawiesiny rozpadających się tabletek i tabletek powlekanych zostanie porównany na czczo w celu oceny względnej biodostępności u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauting, Niemcy
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
- Uczestnicy są niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy mają masę ciała większą niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia oraz wszelkich czynności, które pozwalają na kontakt z wytryskiem
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób nerek, układu krążenia, płuc lub zaburzeń endokrynologicznych podczas badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, w szczególności choroby trzustki, zapalenia pęcherzyka żółciowego, chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby podczas badania przesiewowego
- Historia zaburzeń psychicznych lub powiązanych zaburzeń neurologicznych (na przykład depresja, padaczka) podczas badania przesiewowego
- Historia istotnych chorób skóry i błon śluzowych (wysypka, zapalenie błony śluzowej) podczas badania przesiewowego
- Obecność lub historia jakiejkolwiek poważnej alergii (wymagającej hospitalizacji lub przedłużonego leczenia ogólnoustrojowego) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie planowane oceny radiologiczne podczas fazy prowadzenia badania
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą zjeść całego posiłku objętego badaniem.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Peposertib: Sekwencja leczenia A-B-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie A) w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie B) w dniu 8 po posiłku w okresie 2, a następnie dawkę doustną w postaci zawiesiny peposertib (leczenie C) w dniu 15 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Sekwencja leczenia peposertibem A-C-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie A) w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie doustną dawkę peposertybu w postaci zawiesiny (leczenie C) w dniu 8 na czczo w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę peposertib tabletka (leczenie B) w dniu 15 po posiłku w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Sekwencja leczenia peposertibem B-A-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki peposertybu (leczenie B) w dniu 1 po posiłku w okresie 1, następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki peposertybu (leczenie A) w dniu 8 na czczo w okresie 2, a następnie dawkę doustną w postaci zawiesiny peposertib (leczenie C) w dniu 15 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Sekwencja leczenia peposertibem B-C-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie B) w dniu 1 po posiłku w okresie 1, następnie doustną dawkę peposertybu w postaci zawiesiny (leczenie C) w dniu 8 na czczo w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę peposertib tabletka (leczenie A) w dniu 15 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Peposertib: Sekwencja leczenia C-A-B
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę peposertybu w postaci zawiesiny (leczenie C) w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki peposertybu (leczenie A) w dniu 8 na czczo w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę peposertib tabletka (leczenie B) w dniu 15 po posiłku w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Sekwencja leczenia peposertibem C-B-A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę peposertybu w zawiesinie (leczenie C) w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki peposertybu (leczenie B) w dniu 8 po posiłku w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę peposertib tabletka (leczenie A) w dniu 15 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia peposertibem A-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie A) w dniu 1 na czczo w okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę peposertybu w tabletce (leczenie B) w dniu 8 po posiłku w okresie 2.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Peposertib: Sekwencja leczenia B-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki peposertybu (leczenie B) w dniu 1 po posiłku w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną peposertybu w tabletce (leczenie A) w dniu 8 na czczo w okresie 2.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Peposertib na czczo (leczenie A) lub po posiłku (leczenie B).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustną zawiesinę tabletek peposertybu na czczo (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3 części 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 i Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-tlast) peposertybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC-inf) peposertybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie peposertybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) na podstawie ciężkości według National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: do 21 dni; Część 2: do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .