Efeito dos Alimentos no Peposertib PK
11 de maio de 2021 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo Fase I, Aberto, Randomizado, de Dose Única com Desenho Cruzado para Investigar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Formulação de Comprimidos de Peposertib e para Investigar a Farmacocinética de Peposertib Administrado como Suspensão Oral de Comprimidos Desintegrados
O estudo investigará o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de uma dose única de peposertib administrada como comprimido revestido por película em condições de alimentação e jejum.
Além disso, o perfil PK de peposertib administrado como uma suspensão oral de comprimidos desintegrados e como comprimidos revestidos por película será comparado em condições de jejum para avaliar a biodisponibilidade relativa em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha
- Nuvisan GmbH
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Neu-Ulm, Alemanha
- Nuvisan GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Os participantes são não fumantes por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Os participantes têm um peso corporal superior a 50 quilogramas (kg) e um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (inclusive) na Triagem
- Os participantes do sexo masculino se abstêm de doar esperma e também se abstêm de qualquer atividade que permita a exposição à ejaculação
- Participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- História de doença renal, cardiovascular, pulmonar ou endocrinológica clinicamente relevante na triagem
- História de doença gastrointestinal clinicamente relevante, em particular doença pancreática, colecistite, doenças hepáticas ou disfunção hepática no Rastreio
- Histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos relevantes (por exemplo, depressão, epilepsia) na Triagem
- Histórico de doenças relevantes de pele e mucosas (erupção cutânea, mucosite) na triagem
- Presença ou história de qualquer alergia grave (requerendo hospitalização ou tratamento sistêmico prolongado) na Triagem
- Quaisquer avaliações radiológicas planejadas durante a fase de condução do estudo
- Participantes que não podem ou não querem comer todas as refeições do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Peposertib: Sequência de Tratamento A-B-C
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertibe (Tratamento A) no Dia 1 em jejum no período 1, seguido de dose oral única de comprimido de peposertibe (Tratamento B) no Dia 8 em condição de alimentação no período 2, seguido de dose de suspensão oral de peposertib (Tratamento C) no Dia 15 em jejum no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Sequência A-C-B de Tratamento com Peposertib
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 1 em jejum no período 1, seguido de uma dose oral de suspensão de peposertib (Tratamento C) no Dia 8 em jejum no período 2, seguido de dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 15 sob condição de alimentado no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Sequência de Tratamento de Peposertib B-A-C
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertibe (Tratamento B) no Dia 1 sob condição de alimentação no período 1, seguido de dose oral única de comprimido de peposertibe (Tratamento A) no Dia 8 em condição de jejum no período 2, seguido de dose de suspensão oral de peposertib (Tratamento C) no Dia 15 em jejum no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Sequência de Tratamento de Peposertib B-C-A
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 1 sob condição de alimentação no período 1, seguido por uma dose de suspensão oral de peposertib (Tratamento C) no Dia 8 em condição de jejum no período 2, seguido por dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 15 em jejum no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Peposertib: Sequência de Tratamento C-A-B
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de peposertib (Tratamento C) no Dia 1 em jejum no período 1, seguida de uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 8 em jejum no período 2, seguida de uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 15 sob condição de alimentado no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Sequência de Tratamento de Peposertib C-B-A
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de peposertib (Tratamento C) no Dia 1 em jejum no período 1, seguida de dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 8 em condição de alimentação no período 2, seguido de dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 15 em jejum no período 3.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento de Peposertib A-B
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 1 em jejum no período 1, seguido de uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 8 em condição de alimentação no período 2.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Peposertib: Sequência de Tratamento B-A
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento B) no Dia 1 sob condição de alimentação no período 1, seguido de dose oral única de comprimido de peposertib (Tratamento A) no Dia 8 em condição de jejum no período 2.
Haverá um período de washout de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de Peposertib em jejum (Tratamento A) ou alimentados (Tratamento B).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de suspensão oral de comprimidos de peposertib em jejum (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 da parte 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o momento da última amostragem (AUC0-tlast) de Peposertib
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC-inf) de Peposertib
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Peposertib
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com tratamento -Eventos adversos emergentes (TEAEs) com base na gravidade de acordo com o National Cancer Institute - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será relatado.
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Parte 1: até 21 dias; Parte 2: até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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