TreadWill、うつ病の症状に対する自動介入
2021年5月3日 更新者：Nitin Gupta、Indian Institute of Technology Kanpur
認知行動療法を自動化するための斬新で適応性のあるソフトウェア
TreadWill は、うつ病の症状に複合的な治療を提供する完全自動化されたデジタル介入です。 これには次のものが含まれます。
- 認知行動療法 (CBT) に基づいたスライドとインタラクティブなテキストベースの会話。
- マインドフルネスのビデオ。
- ゲームベースの認知バイアス修正パラダイム。
- 共感的なチャットボット。 この研究の主な目的は、テキストベースの CBT プログラムと比較して、このフル機能バージョンの TreadWill の効果の違いをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
TreadWill は、うつ病の症状に対する自動介入を提供するオンライン ツールです。
TreadWill は、参加者が認知行動療法 (CBT) の概念を学び、インタラクティブな方法でマインドフルネスを実践するのに役立ちます。
認知バイアス修正 (CBM) に基づいたゲームや共感的なチャットボットもあります。
私たちは、TreadWill を使用する参加者はうつ病の症状が大幅に軽減され、プログラムへの関与を示すだろうと仮説を立てています。
この仮説を検証するために、私たちはランダム化比較試験を実施しています。
参加者をランダムに実験グループ、アクティブ コントロールグループ、待機リストの 3 つのグループに分けます。
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、上記のように TreadWill のフル機能バージョンにアクセスできます。
アクティブなコントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、基本的な CBT をプレーン テキスト形式で提供するように設計された限定バージョンの TreadWill にアクセスできます。
待機リストに登録された参加者は 6 週間待機リストに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitin Gupta, PhD
- 電話番号：+91-512-679-4384
- メール：guptan@iitk.ac.in
研究場所
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208016
- 募集
- Indian Institute of Technology Kanpur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が上手
- PHQ-9 スコア 5 から 19
- インターネット対応の Android スマートフォンへのアクセス
- Google ChromeブラウザでTreadWillを使用する計画
- TreadWill からの通知を許可することに同意する
- TreadWill をホーム画面に追加することに同意する
- Gmail、Outlook、Yahoo、Rediffmail、AOL、Hotmail などの HTML 対応プラットフォームのいずれかで電子メールを作成します。
除外基準:
- 自殺念慮 (PHQ-9 の 9 番目の質問で 0 を超えるスコア、SIQ で 4 を超えるスコア)
- 失業者
- 双極性障害/躁うつ病または精神病の現在または以前の診断
- プログラムを確認するだけで、完了する予定はないという参加予定者は除外されます。
- 以前のバージョンの TreadWill を使用していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：完全な介入
このグループは、CCBT、CBM、マインドフルネス、多くのインタラクティブな要素を備えたチャットボットなどのフル機能の介入を受けます。
|
参加者は自動化されたプログラムを実行します。
参加者はマルチメディア要素を通じて CBT のテクニックを学び、実践します。
彼らは、認知バイアス修正 (CBM) パラダイムに基づいたゲームをプレイし、マインドフルネスを実践し、自動共感チャットボットとチャットします。
|
|
アクティブコンパレータ：限定的な CCBT 対照群
このグループは機能限定の介入（テキストベースのコンピューター化されたCBT）を受けます
|
参加者は自動化されたプログラムを実行します。
参加者は、機能を抑えたプレーンテキスト形式で CBT のテクニックを学び、実践します。
|
|
他の：待機リストのコントロールグループ
このグループは待機リストの制御を受けます。
|
参加者は 6 週間待機リストに登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9 スコアの変化
時間枠：ベースラインからプログラム完了または最後の使用までの変更 (最大 90 日間)。
|
うつ病の症状に対する標準的な質問票。
合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインからプログラム完了または最後の使用までの変更 (最大 90 日間)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害 7 スコアの変化
時間枠：ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
|
全般性不安症状に対する標準的な質問票。
合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
|
|
プログラムに費やした時間
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
実験的およびアクティブな比較対象グループのプログラムに費やした時間を自動測定
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
フォローアップ患者健康アンケート-9 スコア
時間枠：プログラム完了後 90 ～ 120 日
|
うつ病の症状に対する標準的な質問票。
合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
プログラム完了後 90 ～ 120 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9 スコアの変化（中間報告）
時間枠：モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
|
うつ病の症状に対する標準的な質問票。
合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
|
|
全般性不安障害 7 スコアの変化 (中間報告)
時間枠：モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
|
全般性不安症状に対する標準的な質問票。
合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
|
|
ユーザーエクスペリエンス調査
時間枠：プログラムのモジュール 3 (平均 3 週間) およびモジュール 6 (最大 90 日) 後
|
プログラムの機能に関するユーザーのフィードバックを得るためにコンピューターを使用した調査。
|
プログラムのモジュール 3 (平均 3 週間) およびモジュール 6 (最大 90 日) 後
|
|
ゲームに費やす時間
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
ゲームの合計プレイ時間の測定 (秒単位)。
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
ゲームをプレイする頻度
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
ゲームがプレイされた合計回数
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
ゲームに関するフィードバック
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
ゲームで受け取った賛成票と反対票の数。
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
プログラム中の気分の変化
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
実験グループのユーザーは、チャットボットを使用して、自分の気分をポジティブ、ニュートラル、ネガティブの 3 つのカテゴリのいずれかで示します。
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
ワークシートの完成度の変化
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
実験的およびアクティブな比較グループに対して完了したワークシートの数を自動測定します。
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
|
チャットボットでのパーソナライゼーションの使用
時間枠：開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
ユーザーがチャットボット内のモジュールの優先頻度を変更した回数。
|
開始から試験終了日まで（試験開始日から1年以内を予定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitin Gupta, PhD、Indian Institute of Technology Kanpur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilbody S, Brabyn S, Lovell K, Kessler D, Devlin T, Smith L, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Knowles S, Littlewood E, Richards DA, Tallon D, White D, Worthy G; REEACT collaborative. Telephone-supported computerised cognitive-behavioural therapy: REEACT-2 large-scale pragmatic randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):362-367. doi: 10.1192/bjp.bp.116.192435. Epub 2017 Mar 2.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。