Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TreadWill, автоматизированное вмешательство при симптомах депрессии

3 мая 2021 г. обновлено: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Новое и адаптивное программное обеспечение для автоматизированного проведения когнитивно-поведенческой терапии

TreadWill — это полностью автоматизированное цифровое вмешательство, обеспечивающее мультимодальное лечение депрессивных симптомов. Оно включает:

  1. Слайды и интерактивные текстовые беседы на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ);
  2. Видео осознанности;
  3. Игровые парадигмы модификации когнитивных искажений;
  4. Чуткий чат-бот. Основная цель этого исследования — проверить дифференциальную эффективность этой полнофункциональной версии TreadWill по сравнению с текстовой программой CBT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TreadWill — это онлайн-инструмент для автоматического вмешательства при симптомах депрессии. TreadWill помогает участникам изучить концепции когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и практиковать осознанность в интерактивной форме. У него также есть игры, основанные на модификации когнитивных искажений (CBM), и чуткий чат-бот. Мы предполагаем, что участники, использующие TreadWill, продемонстрируют значительное уменьшение депрессивных симптомов и проявят вовлеченность в программу. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование. Мы рандомизируем участников на три группы: экспериментальную, активный контроль и список ожидания. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат доступ к полнофункциональной версии TreadWill, как описано выше. Участники, рандомизированные в активную контрольную группу, будут иметь доступ к ограниченной версии TreadWill, предназначенной для проведения базовой КПТ в текстовом формате. Участники, включенные в список ожидания, будут помещены в список ожидания на 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nitin Gupta, PhD
  • Номер телефона: +91-512-679-4384
  • Электронная почта: guptan@iitk.ac.in

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208016
        • Рекрутинг
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • PHQ-9 Оценка от 5 до 19
  • Доступ к Android-смартфону с доступом в Интернет
  • Планируйте использовать TreadWill в браузере Google Chrome
  • Согласитесь разрешить уведомления от TreadWill
  • Согласитесь добавить TreadWill на главный экран
  • Имейте электронную почту на одной из платформ с поддержкой HTML, включая Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Критерий исключения:

  • Суицидальные мысли (больше 0 баллов по 9-му вопросу PHQ-9 и больше 4 баллов по SIQ)
  • Безработные
  • Текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства/маниакально-депрессивного расстройства или психоза
  • Потенциальные участники, которые говорят, что хотят только ознакомиться с программой и не планируют ее завершать, исключаются.
  • Использовал более раннюю версию TreadWill

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полное вмешательство
Эта группа получает полнофункциональное вмешательство, включая CCBT, CBM, Mindfulness, чат-бот с множеством интерактивных элементов.
Поведенческий: Интерактивное и полнофункциональное вмешательство
Участники проходят автоматизированную программу. Участники будут изучать и практиковать методы CBT с помощью мультимедийных элементов. Они будут играть в игры, основанные на парадигмах модификации когнитивных искажений (CBM), практиковать внимательность и общаться с автоматическим эмпатическим чат-ботом.
Активный компаратор: Ограниченная контрольная группа CCBT
Эта группа получает вмешательство с ограниченными функциями (текстовая компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия).
Поведенческий: CCBT с ограниченными функциями
Участники будут проходить через автоматизированную программу. Участники изучат и отработают приемы когнитивно-поведенческой терапии в текстовом формате с ограниченными возможностями.
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Эта группа получает контроль над списком ожидания.
Другой: Управление списком ожидания
Участники будут помещены в лист ожидания сроком на 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению программы или последнему использованию (до 90 дней).
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
переход от базового уровня к завершению программы или последнему использованию (до 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 баллов
Временное ограничение: базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Стандартный опросник для симптомов генерализованной тревоги. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Время, проведенное с программой
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Автоматизированное измерение времени, затрачиваемого на программу для экспериментальной и активной группы сравнения
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Последующее наблюдение по опроснику здоровья пациента-9 баллов
Временное ограничение: 90-120 дней после завершения программы
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
90-120 дней после завершения программы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (промежуточные отчеты)
Временное ограничение: после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства по 7 баллам (промежуточные отчеты)
Временное ограничение: после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Стандартный опросник для симптомов генерализованной тревоги. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Опрос пользователей
Временное ограничение: после модуля 3 (в среднем 3 недели) и модуля 6 (до 90 дней) программы
Компьютеризированный опрос для получения отзывов пользователей о возможностях программы.
после модуля 3 (в среднем 3 недели) и модуля 6 (до 90 дней) программы
Время, проведенное в играх
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Измерение общего времени игры (в секундах).
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Частота игр
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Общее количество раз, в течение которых были сыграны игры
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Отзыв об играх
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Количество положительных и отрицательных голосов, полученных в играх.
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Изменение настроения во время программы
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Пользователи экспериментальной группы с помощью чат-бота будут указывать свое настроение в одной из трех категорий: положительное, нейтральное и отрицательное.
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Изменение в заполнении рабочих листов
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Автоматическое измерение количества заполненных рабочих листов для экспериментальной и активной группы сравнения.
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Использование персонализации в чат-боте
Временное ограничение: от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)
Сколько раз пользователи меняют предпочитаемую частоту модулей в чат-боте.
от начала до даты завершения исследования (ожидается в течение 1 года с даты начала исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indian Institute of Technology Kanpur

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться