Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TreadWill, automaattinen masennusoireiden hoito

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Uusi ja mukautuva ohjelmisto kognitiivisen käyttäytymisterapian automaattiseen toimittamiseen

TreadWill on täysin automatisoitu digitaalinen interventio, joka tarjoaa multimodaalisen hoidon masennusoireisiin. Se sisältää:

  1. Diat ja interaktiiviset tekstipohjaiset keskustelut, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT);
  2. Mindfulness-videot;
  3. Pelipohjaiset kognitiivisen harhan muuttamisen paradigmat;
  4. Empaattinen chatbot. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tämän monipuolisen TreadWill-version erilaista tehokkuutta verrattuna tekstipohjaiseen CBT-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TreadWill on online-työkalu, joka tarjoaa automaattisen hoidon masennusoireisiin. TreadWill auttaa osallistujia oppimaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) käsitteitä ja harjoittamaan mindfulnessia interaktiivisella tavalla. Siinä on myös Cognitive Bias Modification (CBM) -pohjaisia ​​pelejä ja empaattinen chatbot. Oletamme, että TreadWilliä käyttävät osallistujat vähentävät merkittävästi masennusoireita ja osoittavat sitoutumista ohjelmaan. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen. Jaamme osallistujat kolmeen ryhmään: kokeelliseen, aktiiviseen kontrolliin ja jonotuslistaan. Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn TreadWillin kaikkiin ominaisuuksiin yllä kuvatulla tavalla. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen kontrolliryhmään, pääsevät käyttämään rajoitettua TreadWill-versiota, joka on suunniteltu toimittamaan CBT:n perustiedot vain tekstimuodossa. Odotuslistalla olevat osallistujat laitetaan jonotuslistalle 6 viikoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nitin Gupta, PhD
  • Puhelinnumero: +91-512-679-4384
  • Sähköposti: guptan@iitk.ac.in

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208016
        • Rekrytointi
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen taito
  • PHQ-9 Pisteet 5-19
  • Pääsy Internet-yhteensopivaan Android-älypuhelimeen
  • Suunnittele TreadWillin käyttöä Google Chrome -selaimessa
  • Hyväksy TreadWillin ilmoitukset
  • Hyväksy TreadWillin lisääminen aloitusnäyttöön
  • Käytä sähköpostia jollakin HTML-yhteensopivista alustoista, kuten Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurha-ajatukset (pistemäärä yli 0 PHQ-9:n 9. kysymyksessä ja yli 4 SIQ:ssa)
  • Työtön
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä/maanis-masennushäiriöstä tai psykoosista
  • Mahdolliset osallistujat, jotka sanovat haluavansa vain tutustua ohjelmaan eivätkä aio suorittaa sitä, suljetaan pois.
  • Käytti TreadWillin aikaisempaa versiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi väliintulo
Tämä ryhmä saa täyden toiminnon, mukaan lukien CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot, jossa on monia interaktiivisia elementtejä.
Käyttäytyminen: Interaktiivinen ja monipuolinen interventio
Osallistujat käyvät läpi automaattisen ohjelman. Osallistujat oppivat ja harjoittelevat CBT:n tekniikoita multimediaelementtien kautta. He pelaavat Cognitive Bias Modification (CBM) -paradigmoihin perustuvia pelejä, harjoittelevat mindfulnessia ja keskustelevat automatisoidun empaattisen chatbotin kanssa.
Active Comparator: Rajoitettu CCBT-kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa ominaisuusrajoitettua interventiota (tekstipohjainen tietokoneistettu CBT)
Käyttäytyminen: Rajoitettu CCBT
Osallistujat käyvät läpi automaattisen ohjelman. Osallistujat oppivat ja harjoittelevat CBT:n tekniikoita pelkistetyissä ominaisuuksissa
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa jonotuslistan hallinnan.
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat laitetaan jonotuslistalle 6 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ohjelman päättymiseen tai viimeiseen käyttöön (jopa 90 päivää).
Vakiokysely masennusoireille. Kokonaispistemäärää käytetään; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ohjelman päättymiseen tai viimeiseen käyttöön (jopa 90 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, valmistumisen jälkeen tai viimeinen käyttö (jopa 90 päivää), 90 päivän seuranta valmistumisen jälkeen
Tavallinen kyselylomake yleistyneille ahdistuneisuusoireille. Kokonaispistemäärää käytetään; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
lähtötaso, valmistumisen jälkeen tai viimeinen käyttö (jopa 90 päivää), 90 päivän seuranta valmistumisen jälkeen
Ohjelmassa käytetty aika
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Automaattinen ohjelmaan käytetyn ajan mitta kokeelliselle ja aktiiviselle vertailuryhmälle
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Potilaiden terveyskyselyn seuranta-9 pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivää ohjelman päättymisen jälkeen
Vakiokysely masennusoireille. Kokonaispistemäärää käytetään; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
90-120 päivää ohjelman päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärässä (väliraportit)
Aikaikkuna: moduulien 1 (keskimäärin 1 viikko), 2 (keskimäärin 2 viikkoa), 3 (keskimäärin 3 viikkoa), 4 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 5 (keskimäärin 5 viikkoa) jälkeen
Vakiokysely masennusoireille. Kokonaispistemäärää käytetään; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
moduulien 1 (keskimäärin 1 viikko), 2 (keskimäärin 2 viikkoa), 3 (keskimäärin 3 viikkoa), 4 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 5 (keskimäärin 5 viikkoa) jälkeen
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pistemäärässä (väliraportit)
Aikaikkuna: moduulien 1 (keskimäärin 1 viikko), 2 (keskimäärin 2 viikkoa), 3 (keskimäärin 3 viikkoa), 4 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 5 (keskimäärin 5 viikkoa) jälkeen
Tavallinen kyselylomake yleistyneille ahdistuneisuusoireille. Kokonaispistemäärää käytetään; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
moduulien 1 (keskimäärin 1 viikko), 2 (keskimäärin 2 viikkoa), 3 (keskimäärin 3 viikkoa), 4 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 5 (keskimäärin 5 viikkoa) jälkeen
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: ohjelman moduulin 3 (keskimäärin 3 viikkoa) ja moduulin 6 (jopa 90 päivää) jälkeen
Tietokoneistettu kysely, jolla saamme käyttäjiltä palautetta ohjelman ominaisuuksista.
ohjelman moduulin 3 (keskimäärin 3 viikkoa) ja moduulin 6 (jopa 90 päivää) jälkeen
Pelien pelaamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Pelien kokonaisajan mittaus (sekunteina).
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Pelien pelaamistiheys
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Pelien pelikertojen kokonaismäärä
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Palautetta peleistä
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Peleihin saatujen plus- ja miinusäänien määrä.
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Tunnelman muutos ohjelman aikana
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Kokeellisessa ryhmässä chatbotia käyttävät käyttäjät ilmaisevat mielialansa johonkin kolmesta kategoriasta: positiivinen, neutraali ja negatiivinen.
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Muutos laskentataulukoiden täyttämisessä
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Automaattinen mittaus kokeelliselle ja aktiiviselle vertailuryhmälle täytettyjen laskentataulukoiden lukumäärästä.
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Personoinnin käyttö chatbotissa
Aikaikkuna: alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)
Kuinka monta kertaa käyttäjät muuttivat haluamiaan moduulien taajuuksia chatbotissa.
alusta opintojen päättymispäivään (odotetaan 1 vuoden sisällä kokeen alkamispäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indian Institute of Technology Kanpur

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa