Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TreadWill, automatizovaná intervence pro příznaky deprese

3. května 2021 aktualizováno: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nový a adaptivní software pro automatizované poskytování kognitivně behaviorální terapie

TreadWill je plně automatizovaná digitální intervence, která poskytuje multimodální léčbu symptomů deprese. To zahrnuje:

  1. Prezentace a interaktivní textové konverzace založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT);
  2. Mindfulness videa;
  3. Herní paradigmata modifikace kognitivní zaujatosti;
  4. Empatický chatbot. Primárním cílem této studie je otestovat rozdílnou účinnost této plně vybavené verze TreadWill ve srovnání s textovým programem CBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TreadWill je online nástroj pro poskytování automatizované intervence pro depresivní symptomy. TreadWill pomáhá účastníkům naučit se koncepty kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a interaktivním způsobem procvičovat všímavost. Má také hry založené na Cognitive Bias Modification (CBM) a empatického chatbota. Předpokládáme, že účastníci používající TreadWill budou vykazovat významné snížení depresivních symptomů a projeví zapojení do programu. Abychom tuto hypotézu ověřili, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky náhodně rozdělíme do tří skupin: experimentální, aktivní kontrola a pořadník. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny získají přístup k plnohodnotné verzi TreadWill, jak je popsáno výše. Účastníci randomizovaní do aktivní kontrolní skupiny budou mít přístup k omezené verzi TreadWill navržené tak, aby poskytovala základní CBT ve formátu prostého textu. Účastníci na čekací listině budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nitin Gupta, PhD
  • Telefonní číslo: +91-512-679-4384
  • E-mail: guptan@iitk.ac.in

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Nábor
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Skóre PHQ-9 od 5 do 19
  • Přístup k chytrému telefonu Android s připojením k internetu
  • Plánujte používat TreadWill v prohlížeči Google Chrome
  • Souhlasíte s povolením oznámení od TreadWill
  • Souhlaste s přidáním TreadWill na domovskou obrazovku
  • Mějte e-mail na jedné z platforem podporujících HTML včetně Gmailu, Outlooku, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky (skóre vyšší než 0 v 9. otázce PHQ-9 a skóre vyšší než 4 v SIQ)
  • Bez práce
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy/manicko-depresivní poruchy nebo psychózy
  • Potenciální účastníci, kteří říkají, že se chtějí pouze podívat na program a neplánují jej dokončit, jsou vyloučeni.
  • Použita dřívější verze TreadWill

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plný zásah
Tato skupina obdrží plnohodnotný zásah, včetně CCBT, CBM, Mindfulness, chatbota s mnoha interaktivními prvky.
Behaviorální: Interaktivní a plnohodnotný zásah
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky KBT prostřednictvím multimediálních prvků. Budou hrát hry založené na paradigmatech Cognitive Bias Modification (CBM), procvičovat všímavost a chatovat s automatizovaným empatickým chatbotem.
Aktivní komparátor: Omezená kontrolní skupina CCBT
Tato skupina přijímá zásahy s omezenými funkcemi (textové počítačové CBT)
Behaviorální: CCBT s omezenými funkcemi
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT ve formátu prostého textu s omezenými funkcemi
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu nad čekací listinou.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Čas strávený s programem
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Automatické měření času stráveného na programu pro experimentální a aktivní srovnávací skupinu
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Následný dotazník o zdraví pacienta - 9 skóre
Časové okno: 90-120 dní po dokončení programu
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
90-120 dní po dokončení programu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Počítačový průzkum pro získání zpětné vazby od uživatelů k funkcím programu.
po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Čas strávený hraním her
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Měření celkové doby, po kterou se hry hrají (v sekundách).
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Frekvence hraní her
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Celkový počet, kolikrát byly hry odehrány
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Zpětná vazba ke hrám
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Počet hlasů pro a proti udělených hrám.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Změna nálady během programu
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Uživatelé v experimentální skupině pomocí chatbota označí svou náladu v jedné ze tří kategorií: pozitivní, neutrální a negativní.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Změna vyplňování pracovních listů
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Automatické měření počtu vyplněných pracovních listů pro experimentální a aktivní komparátorovou skupinu.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Použití personalizace v chatbotu
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Kolikrát uživatelé změnili preferované frekvence modulů v chatbotu.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indian Institute of Technology Kanpur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit