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TreadWill, una intervención automatizada para los síntomas depresivos

3 de mayo de 2021 actualizado por: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un software novedoso y adaptativo para la entrega automatizada de terapia conductual cognitiva

TreadWill es una intervención digital totalmente automatizada que proporciona un tratamiento multimodal para los síntomas depresivos. Incluye:

  1. Diapositivas y conversaciones interactivas basadas en texto basadas en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC);
  2. vídeos de atención plena;
  3. paradigmas de modificación de sesgos cognitivos basados ​​en juegos;
  4. Un chatbot empático. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia diferencial de esta versión completa de TreadWill en comparación con un programa CBT basado en texto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TreadWill es una herramienta en línea para brindar una intervención automatizada para los síntomas depresivos. TreadWill ayuda a los participantes a aprender los conceptos de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y practicar la atención plena de manera interactiva. También tiene juegos basados ​​en Cognitive Bias Modification (CBM) y un chatbot empático. Presumimos que los participantes que usan TreadWill mostrarán una reducción significativa en los síntomas depresivos y mostrarán compromiso con el programa. Para probar esta hipótesis, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio. Asignaremos aleatoriamente a los participantes en tres grupos: experimental, control activo y lista de espera. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental obtendrán acceso a la versión completa de TreadWill como se describe anteriormente. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control activo tendrán acceso a una versión limitada de TreadWill diseñada para ofrecer TCC básica en formato de texto sin formato. Los participantes en lista de espera serán puestos en una lista de espera durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nitin Gupta, PhD
  • Número de teléfono: +91-512-679-4384
  • Correo electrónico: guptan@iitk.ac.in

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Reclutamiento
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • PHQ-9 Puntuación de 5 a 19
  • Acceso a un teléfono inteligente Android habilitado para Internet
  • Planea usar TreadWill en el navegador Google Chrome
  • Acepto permitir notificaciones de TreadWill
  • Aceptar agregar TreadWill a la pantalla de inicio
  • Tenga correo electrónico en una de las plataformas habilitadas para HTML, incluidas Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida (puntuación superior a 0 en la novena pregunta de PHQ-9 y puntuación superior a 4 en SIQ)
  • Desempleados
  • Diagnóstico actual o previo de trastorno bipolar/trastorno maníaco-depresivo o psicosis
  • Se excluyen los posibles participantes que dicen que solo quieren ver el programa y no planean completarlo.
  • Usó una versión anterior de TreadWill

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención completa
Este grupo recibe la intervención completa, incluidos CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot con muchos elementos interactivos.
Conductual: Intervención interactiva y completa
Los participantes pasarán por un programa automatizado. Los participantes aprenderán y practicarán las técnicas de TCC a través de elementos multimedia. Jugarán juegos basados ​​en paradigmas de modificación de sesgo cognitivo (CBM), practicarán la atención plena y conversarán con un chatbot empático automatizado.
Comparador activo: Grupo de control CCBT limitado
Este grupo recibe una intervención con características limitadas (TCC computarizada basada en texto)
Conductual: CCBT con funciones limitadas
Los participantes pasarán por un programa automatizado. Los participantes aprenderán y practicarán las técnicas de CBT en un formato de texto sin formato con funciones reducidas.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Este grupo recibe el control de la lista de espera.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes serán puestos en una lista de espera por un período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa o el último uso (hasta 90 días).
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa o el último uso (hasta 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
Cuestionario estándar para síntomas de ansiedad generalizada. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
Tiempo dedicado al programa
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Medida automatizada del tiempo dedicado al programa para el grupo de comparación experimental y activo
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Cuestionario de salud del paciente de seguimiento-9 puntuación
Periodo de tiempo: 90-120 días después de la finalización del programa
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
90-120 días después de la finalización del programa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (informes intermedios)
Periodo de tiempo: después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (informes intermedios)
Periodo de tiempo: después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cuestionario estándar para síntomas de ansiedad generalizada. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Encuesta de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: después del módulo 3 (promedio de 3 semanas) y el módulo 6 (hasta 90 días) del programa
Encuesta computarizada para obtener comentarios de los usuarios sobre las características del programa.
después del módulo 3 (promedio de 3 semanas) y el módulo 6 (hasta 90 días) del programa
Tiempo dedicado a jugar juegos
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Medida del tiempo total durante el cual se juegan los juegos (en segundos).
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Frecuencia de juegos
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
El número total de veces que se jugaron los juegos.
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Comentarios sobre los juegos
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
El número de votos positivos y negativos recibidos en los juegos.
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Cambio de humor durante el programa.
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Los usuarios del grupo experimental, utilizando el chatbot, indicarán su estado de ánimo en una de las tres categorías: positivo, neutral y negativo.
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Cambio en la finalización de las hojas de trabajo
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Medida automatizada del número de hojas de trabajo completadas para el grupo de comparación experimental y activo.
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
Uso de la personalización en el chatbot
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)
La cantidad de veces que los usuarios cambian sus frecuencias preferidas de módulos en el chatbot.
desde el comienzo hasta la fecha de finalización del estudio (esperado dentro de 1 año desde la fecha de inicio del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indian Institute of Technology Kanpur

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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