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TreadWill, un intervento automatizzato per i sintomi depressivi

3 maggio 2021 aggiornato da: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un software innovativo e adattivo per l'erogazione automatizzata della terapia cognitivo comportamentale

TreadWill è un intervento digitale completamente automatizzato che fornisce un trattamento multimodale per i sintomi depressivi. Include:

  1. Slide e conversazioni testuali interattive basate sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT);
  2. Video di consapevolezza;
  3. Paradigmi di modifica del pregiudizio cognitivo basato sul gioco;
  4. Un chatbot empatico. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia differenziale di questa versione completa di TreadWill rispetto a un programma CBT basato su testo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TreadWill è uno strumento online per fornire un intervento automatizzato per i sintomi depressivi. TreadWill aiuta i partecipanti ad apprendere i concetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e a praticare la consapevolezza in modo interattivo. Ha anche giochi basati su Cognitive Bias Modification (CBM) e un chatbot empatico. Ipotizziamo che i partecipanti che utilizzano TreadWill mostreranno una significativa riduzione dei sintomi depressivi e mostreranno coinvolgimento con il programma. Per verificare questa ipotesi, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato. Randomizzeremo i partecipanti in tre gruppi: sperimentale, controllo attivo e lista d'attesa. I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale avranno accesso alla versione completa di TreadWill come descritto sopra. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo avranno accesso a una versione limitata di TreadWill progettata per fornire CBT di base in formato testo normale. I partecipanti in lista d'attesa verranno inseriti in una lista d'attesa per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nitin Gupta, PhD
  • Numero di telefono: +91-512-679-4384
  • Email: guptan@iitk.ac.in

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Reclutamento
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • PHQ-9 Punteggio da 5 a 19
  • Accesso a uno smartphone Android abilitato a Internet
  • Prevedi di utilizzare TreadWill nel browser Google Chrome
  • Accetta di consentire le notifiche da TreadWill
  • Accetta di aggiungere TreadWill alla schermata Home
  • Avere e-mail su una delle piattaforme abilitate per HTML tra cui Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria (punteggio maggiore di 0 sulla nona domanda di PHQ-9 e punteggio maggiore di 4 su SIQ)
  • Disoccupato
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare/disturbo maniaco-depressivo o psicosi
  • I potenziali partecipanti che affermano di voler solo dare un'occhiata al programma e non hanno intenzione di completarlo sono esclusi.
  • Utilizzata una versione precedente di TreadWill

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento completo
Questo gruppo riceve l'intervento completo, inclusi CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot con molti elementi interattivi.
Comportamentale: Intervento interattivo e completo
I partecipanti passeranno attraverso un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche della CBT attraverso elementi multimediali. Giocheranno a giochi basati sui paradigmi di Cognitive Bias Modification (CBM), eserciteranno la consapevolezza e chatteranno con un chatbot empatico automatizzato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo CCBT limitato
Questo gruppo riceve un intervento limitato alle funzionalità (CBT computerizzata basata su testo)
Comportamentale: CCBT con funzionalità limitate
I partecipanti seguiranno un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche di CBT in un formato di testo semplice con funzionalità ridotte
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceve il controllo della lista d'attesa.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Tempo trascorso con il programma
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Misurazione automatica del tempo dedicato al programma per il gruppo di confronto sperimentale e attivo
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Punteggio del questionario sulla salute del paziente di follow-up-9
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo il completamento del programma
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
90-120 giorni dopo il completamento del programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Sondaggio sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Indagine computerizzata per ottenere il feedback degli utenti sulle funzionalità del programma.
dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Tempo trascorso a giocare
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Misurazione del tempo totale per cui vengono giocate le partite (in secondi).
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Frequenza dei giochi
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Il numero totale di volte in cui sono state giocate le partite
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Feedback sui giochi
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Il numero di voti positivi e negativi ricevuti sui giochi.
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Cambiamento di umore durante il programma
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Gli utenti del gruppo sperimentale, utilizzando il chatbot, indicheranno il proprio stato d'animo in una delle tre categorie: positivo, neutro e negativo.
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Modifica in completamento dei fogli di lavoro
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Misurazione automatica del numero di fogli di lavoro completati per il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Uso della personalizzazione nel chatbot
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)
Il numero di volte in cui gli utenti modificano le frequenze preferite dei moduli nel chatbot.
dall'inizio fino alla data di completamento dello studio (previsto entro 1 anno dalla data di inizio della sperimentazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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