TreadWill, en automatiseret intervention mod depressive symptomer
3. maj 2021 opdateret af: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur
En ny og adaptiv software til automatiseret levering af kognitiv adfærdsterapi
TreadWill er en fuldautomatisk digital intervention, der giver en multimodal behandling af depressive symptomer. Det omfatter:
- Slides og interaktive tekstbaserede samtaler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT);
- Mindfulness videoer;
- Spilbaserede kognitive bias modifikationsparadigmer;
- En empatisk chatbot. Denne undersøgelses primære mål er at teste den differentielle effektivitet af denne fuld-funktionelle version af TreadWill sammenlignet med et tekstbaseret CBT-program.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TreadWill er et onlineværktøj til at levere automatiseret intervention for depressive symptomer.
TreadWill hjælper deltagerne med at lære begreberne kognitiv adfærdsterapi (CBT) og praktisere mindfulness på en interaktiv måde.
Det har også spil baseret på Cognitive Bias Modification (CBM) og en empatisk chatbot.
Vi antager, at deltagere, der bruger TreadWill, vil vise en signifikant reduktion i depressive symptomer og vil vise engagement i programmet.
For at teste denne hypotese udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg.
Vi vil randomisere deltagerne i tre grupper: eksperimentel, aktiv kontrol og venteliste.
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil få adgang til den komplette version af TreadWill som beskrevet ovenfor.
Deltagere randomiseret til den aktive kontrolgruppe vil have adgang til en begrænset version af TreadWill designet til at levere grundlæggende CBT i almindeligt tekstformat.
De venteliste deltagere vil blive sat på venteliste i 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nitin Gupta, PhD
- Telefonnummer: +91-512-679-4384
- E-mail: guptan@iitk.ac.in
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
- Rekruttering
- Indian Institute of Technology Kanpur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- PHQ-9 Score fra 5 til 19
- Adgang til en internetaktiveret Android-smartphone
- Planlæg at bruge TreadWill i Google Chrome-browseren
- Accepter at tillade meddelelser fra TreadWill
- Accepter at tilføje TreadWill til startskærmen
- Få e-mail på en af de HTML-aktiverede platforme, inklusive Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker (score højere end 0 på det 9. spørgsmål i PHQ-9 og score større end 4 på SIQ)
- Arbejdsløs
- Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse/maniodepressiv lidelse eller psykose
- Potentielle deltagere, der siger, at de kun ønsker at tjekke programmet ud og ikke planlægger at gennemføre det, er udelukket.
- Brugte en tidligere version af TreadWill
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld intervention
Denne gruppe modtager den komplette intervention, herunder CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot med mange interaktive elementer.
|
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program.
Deltagerne vil lære og praktisere CBT-teknikkerne gennem multimedieelementer.
De vil spille spil baseret på Cognitive Bias Modification (CBM) paradigmer, træne mindfulness og chatte med en automatiseret empatisk chatbot.
|
|
Aktiv komparator: Begrænset CCBT kontrolgruppe
Denne gruppe modtager funktionsbegrænset intervention (tekstbaseret computeriseret CBT)
|
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program.
Deltagerne vil lære og øve teknikkerne til CBT i et almindeligt tekstformat med reducerede funktioner
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ventelistekontrol.
|
Deltagerne vil blive sat på venteliste i en periode på 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).
|
Standard spørgeskema til depressive symptomer.
Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
|
skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score
Tidsramme: baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
|
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer.
Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
|
baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
|
|
Tid brugt med programmet
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Automatiseret måling af tid brugt på programmet for eksperimentel og aktiv komparatorgruppe
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Opfølgning Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: 90-120 dage efter programafslutning
|
Standard spørgeskema til depressive symptomer.
Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
|
90-120 dage efter programafslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
|
Standard spørgeskema til depressive symptomer.
Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
|
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
|
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer.
Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
|
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
|
|
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
|
Computerstyret undersøgelse for at få brugerfeedback om funktionerne i programmet.
|
efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
|
|
Tid brugt på at spille spil
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Måling af den samlede tid, som spil spilles (i sekunder).
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Hyppighed af spil
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Det samlede antal gange, som spillene blev spillet for
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Feedback på spillene
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Antallet af op- og nedstemmer modtaget på spil.
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Ændring i humør under programmet
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Brugere i forsøgsgruppen vil ved hjælp af chatbot angive deres humør i en af de tre kategorier: positiv, neutral og negativ.
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Ændring i færdiggørelse af arbejdsark
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Automatisk måling af antallet af færdiggjorte regneark for eksperimentel og aktiv komparatorgruppe.
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
|
Brug af personalisering i chatbotten
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Antallet af gange, brugerne ændrer deres foretrukne frekvenser af moduler i chatbotten.
|
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilbody S, Brabyn S, Lovell K, Kessler D, Devlin T, Smith L, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Knowles S, Littlewood E, Richards DA, Tallon D, White D, Worthy G; REEACT collaborative. Telephone-supported computerised cognitive-behavioural therapy: REEACT-2 large-scale pragmatic randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):362-367. doi: 10.1192/bjp.bp.116.192435. Epub 2017 Mar 2.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IITK/IEC/2019-20/II/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .