Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TreadWill, zautomatyzowana interwencja w przypadku objawów depresyjnych

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nowatorskie i adaptacyjne oprogramowanie do automatycznego dostarczania terapii poznawczo-behawioralnej

TreadWill to w pełni zautomatyzowana cyfrowa interwencja, która zapewnia multimodalne leczenie objawów depresyjnych. Obejmuje:

  1. Slajdy i interaktywne rozmowy tekstowe oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT);
  2. filmy uważności;
  3. Oparte na grach paradygmaty modyfikacji błędów poznawczych;
  4. Empatyczny chatbot. Głównym celem tego badania jest przetestowanie zróżnicowanej skuteczności tej w pełni funkcjonalnej wersji TreadWill w porównaniu z tekstowym programem CBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TreadWill to narzędzie online do dostarczania zautomatyzowanej interwencji w przypadku objawów depresyjnych. TreadWill pomaga uczestnikom poznać koncepcje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i ćwiczyć uważność w sposób interaktywny. Posiada również gry oparte na Cognitive Bias Modification (CBM) i empatyczny chatbot. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy stosujący TreadWill wykażą znaczną redukcję objawów depresyjnych i wykażą zaangażowanie w program. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną. Losowo podzielimy uczestników na trzy grupy: eksperymentalną, aktywną kontrolę i listę oczekujących. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają dostęp do pełnej wersji TreadWill, jak opisano powyżej. Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnej grupy kontrolnej będą mieli dostęp do ograniczonej wersji TreadWill przeznaczonej do dostarczania podstawowych CBT w formacie zwykłego tekstu. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Rekrutacyjny
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • PHQ-9 Wynik od 5 do 19
  • Dostęp do smartfona z systemem Android z dostępem do Internetu
  • Zaplanuj użycie TreadWill w przeglądarce Google Chrome
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie powiadomień od TreadWill
  • Wyraź zgodę na dodanie TreadWill do ekranu głównego
  • Korzystaj z poczty e-mail na jednej z platform obsługujących HTML, w tym Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze (wynik większy niż 0 w 9. pytaniu PHQ-9 i wynik większy niż 4 w SIQ)
  • Bezrobotni
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej/zaburzenia maniakalno-depresyjnego lub psychozy
  • Potencjalni uczestnicy, którzy twierdzą, że chcą tylko sprawdzić program i nie planują go ukończyć, są wykluczeni.
  • Używano wcześniejszej wersji TreadWill

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna interwencja
Ta grupa otrzymuje w pełni funkcjonalną interwencję, w tym CCBT, CBM, Mindfulness, chatbota z wieloma elementami interaktywnymi.
Behawioralne: Interaktywna i w pełni funkcjonalna interwencja
Uczestnicy przejdą przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT poprzez elementy multimedialne. Będą grać w gry oparte na paradygmatach Cognitive Bias Modification (CBM), ćwiczyć uważność i rozmawiać z automatycznym empatycznym chatbotem.
Aktywny komparator: Ograniczona grupa kontrolna CCBT
Ta grupa otrzymuje interwencję ograniczoną do funkcji (komputerowa CBT oparta na tekście)
Behawioralne: Ograniczona funkcja CCBT
Uczestnicy będą przechodzić przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT w formacie zwykłego tekstu o ograniczonej liczbie funkcji
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa otrzymuje kontrolę listy oczekujących.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Czas spędzony z programem
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Zautomatyzowana miara czasu spędzonego na programie dla eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Punkt kontrolny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: 90-120 dni po zakończeniu programu
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
90-120 dni po zakończeniu programu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Skomputeryzowana ankieta w celu uzyskania opinii użytkowników na temat funkcji programu.
po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Czas spędzony na graniu w gry
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Pomiar całkowitego czasu gry (w sekundach).
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Częstotliwość grania w gry
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Łączna liczba rozegranych meczów
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Informacje zwrotne na temat gier
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Liczba głosów pozytywnych i negatywnych otrzymanych w grach.
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Zmiana nastroju podczas programu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Użytkownicy z grupy eksperymentalnej za pomocą chatbota wskażą swój nastrój w jednej z trzech kategorii: pozytywnej, neutralnej i negatywnej.
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Zmiana w wypełnianiu kart pracy
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Zautomatyzowany pomiar liczby wypełnionych arkuszy dla eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej.
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Wykorzystanie personalizacji w chatbocie
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)
Ile razy użytkownicy zmieniają preferowane częstotliwości modułów w chatbocie.
od daty rozpoczęcia do zakończenia badania (przewidywany w ciągu 1 roku od daty rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj