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TreadWill, eine automatisierte Intervention bei depressiven Symptomen

3. Mai 2021 aktualisiert von: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Eine neuartige und adaptive Software zur automatisierten Bereitstellung kognitiver Verhaltenstherapie

TreadWill ist eine vollautomatische digitale Intervention, die eine multimodale Behandlung depressiver Symptome bietet. Es enthält:

  1. Folien und interaktive textbasierte Gespräche basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT);
  2. Achtsamkeitsvideos;
  3. Spielbasierte Paradigmen zur Änderung kognitiver Verzerrungen;
  4. Ein einfühlsamer Chatbot. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die unterschiedliche Wirksamkeit dieser Vollversion von TreadWill im Vergleich zu einem textbasierten CBT-Programm zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TreadWill ist ein Online-Tool zur automatisierten Intervention bei depressiven Symptomen. TreadWill hilft den Teilnehmern, die Konzepte der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu erlernen und Achtsamkeit auf interaktive Weise zu üben. Es gibt auch Spiele, die auf Cognitive Bias Modification (CBM) basieren, und einen einfühlsamen Chatbot. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die TreadWill verwenden, eine deutliche Verringerung der depressiven Symptome zeigen und sich für das Programm engagieren. Um diese Hypothese zu testen, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Wir werden die Teilnehmer randomisiert in drei Gruppen einteilen: experimentell, aktive Kontrolle und Warteliste. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, erhalten Zugriff auf die Vollversion von TreadWill, wie oben beschrieben. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf eine eingeschränkte Version von TreadWill, die darauf ausgelegt ist, grundlegende CBT im Klartextformat bereitzustellen. Die Teilnehmer auf der Warteliste werden für 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
        • Rekrutierung
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • PHQ-9-Punktzahl von 5 bis 19
  • Zugriff auf ein internetfähiges Android-Smartphone
  • Planen Sie die Verwendung von TreadWill im Google Chrome-Browser
  • Stimmen Sie zu, Benachrichtigungen von TreadWill zuzulassen
  • Stimmen Sie zu, TreadWill zum Startbildschirm hinzuzufügen
  • Nutzen Sie E-Mails auf einer der HTML-fähigen Plattformen, einschließlich Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken (Wertung größer als 0 bei der 9. Frage von PHQ-9 und Wertung größer als 4 bei SIQ)
  • Arbeitslos
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung/manisch-depressiven Störung oder Psychose
  • Interessenten, die angeben, dass sie sich das Programm nur anschauen wollen und nicht planen, es zu absolvieren, werden ausgeschlossen.
  • Verwendet eine frühere Version von TreadWill

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voller Eingriff
Diese Gruppe erhält die umfassende Intervention, einschließlich CCBT, CBM, Achtsamkeit, Chatbot mit vielen interaktiven Elementen.
Verhalten: Interaktive und umfassende Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm. Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der CBT durch multimediale Elemente. Sie werden Spiele spielen, die auf Cognitive Bias Modification (CBM)-Paradigmen basieren, Achtsamkeit üben und mit einem automatisierten empathischen Chatbot chatten.
Aktiver Komparator: Begrenzte CCBT-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine funktionsbegrenzte Intervention (textbasierte computergestützte CBT).
Verhalten: CCBT mit eingeschränkten Funktionen
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm. Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie im Klartextformat mit reduzierten Funktionen
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Wartelistenkontrolle.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
Mit dem Programm verbrachte Zeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Automatisierte Messung der für das Programm aufgewendeten Zeit für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Follow-up-Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punktzahl
Zeitfenster: 90–120 Tage nach Abschluss des Programms
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
90–120 Tage nach Abschluss des Programms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Veränderung des Punktestands „Generalisierte Angststörung 7“ (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Umfrage zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
Computergestützte Umfrage, um Benutzerfeedback zu den Funktionen des Programms zu erhalten.
nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
Zeit, die mit Spielen verbracht wird
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Messung der Gesamtzeit, die Spiele gespielt werden (in Sekunden).
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Häufigkeit des Spielens
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Die Gesamtzahl der Spiele, die gespielt wurden
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Feedback zu den Spielen
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Die Anzahl der für Spiele erhaltenen Upvotes und Downvotes.
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Stimmungswechsel während des Programms
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Benutzer in der Experimentalgruppe geben mithilfe des Chatbots ihre Stimmung in einer der drei Kategorien an: positiv, neutral und negativ.
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Änderung beim Ausfüllen der Arbeitsblätter
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Automatisierte Messung der Anzahl der ausgefüllten Arbeitsblätter für die experimentelle und aktive Vergleichsgruppe.
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Einsatz von Personalisierung im Chatbot
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)
Die Häufigkeit, mit der die Benutzer ihre bevorzugten Modulhäufigkeiten im Chatbot ändern.
vom Beginn bis zum Abschlussdatum des Studiums (voraussichtlich innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studienbeginns)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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