TreadWill, en automatisert intervensjon for depressive symptomer
3. mai 2021 oppdatert av: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur
En ny og adaptiv programvare for automatisert levering av kognitiv atferdsterapi
TreadWill er en helautomatisert digital intervensjon som gir en multimodal behandling for depressive symptomer. Det inkluderer:
- Lysbilder og interaktive tekstbaserte samtaler basert på kognitiv atferdsterapi (CBT);
- Mindfulness-videoer;
- Spillbaserte kognitive skjevhetsmodifikasjonsparadigmer;
- En empatisk chatbot. Denne studiens primære mål er å teste den differensielle effektiviteten til denne fullverdige versjonen av TreadWill sammenlignet med et tekstbasert CBT-program.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
TreadWill er et nettbasert verktøy for å levere automatisert intervensjon for depressive symptomer.
TreadWill hjelper deltakerne å lære begrepene kognitiv atferdsterapi (CBT), og praktisere oppmerksomhet på en interaktiv måte.
Den har også spill basert på Cognitive Bias Modification (CBM) og en empatisk chatbot.
Vi antar at deltakere som bruker TreadWill vil vise en betydelig reduksjon i depressive symptomer og vil vise engasjement i programmet.
For å teste denne hypotesen, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie.
Vi vil randomisere deltakerne i tre grupper: eksperimentell, aktiv kontroll og venteliste.
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil få tilgang til den komplette versjonen av TreadWill som beskrevet ovenfor.
Deltakere som er randomisert til den aktive kontrollgruppen vil ha tilgang til en begrenset versjon av TreadWill designet for å levere grunnleggende CBT i ren tekstformat.
Deltakerne på venteliste vil bli satt på venteliste i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nitin Gupta, PhD
- Telefonnummer: +91-512-679-4384
- E-post: guptan@iitk.ac.in
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
- Rekruttering
- Indian Institute of Technology Kanpur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- PHQ-9 Poeng fra 5 til 19
- Tilgang til en Internett-aktivert Android-smarttelefon
- Planlegg å bruke TreadWill i Google Chrome-nettleseren
- Godta å tillate varsler fra TreadWill
- Godta å legge til TreadWill på startskjermen
- Ha e-post på en av de HTML-aktiverte plattformene, inkludert Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker (score høyere enn 0 på det 9. spørsmålet i PHQ-9 og score høyere enn 4 på SIQ)
- Arbeidsledig
- Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse/manisk-depressiv lidelse eller psykose
- Potensielle deltakere som sier de bare vil sjekke ut programmet og ikke planlegger å fullføre det, blir ekskludert.
- Brukte en tidligere versjon av TreadWill
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon
Denne gruppen mottar den fullverdige intervensjonen, inkludert CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot med mange interaktive elementer.
|
Deltakerne vil gå gjennom et automatisert program.
Deltakerne vil lære og praktisere teknikkene til CBT gjennom multimedia-elementer.
De vil spille spill basert på Cognitive Bias Modification (CBM) paradigmer, praktisere mindfulness og chatte med en automatisert empatisk chatbot.
|
|
Aktiv komparator: Begrenset CCBT-kontrollgruppe
Denne gruppen mottar funksjonsbegrenset intervensjon (tekstbasert datastyrt CBT)
|
Deltakerne vil gå gjennom et automatisert program.
Deltakerne vil lære og praktisere teknikkene til CBT i et rentekstformat med reduserte funksjoner
|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ventelistekontroll.
|
Deltakere vil bli satt på venteliste i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: endre fra baseline til programfullføring eller siste bruk (opptil 90 dager).
|
Standard spørreskjema for depressive symptomer.
Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
endre fra baseline til programfullføring eller siste bruk (opptil 90 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7 poengsum
Tidsramme: grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
|
Standard spørreskjema for generaliserte angstsymptomer.
Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
|
|
Tid brukt med programmet
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Automatisert måling av tid brukt på programmet for eksperimentell og aktiv komparatorgruppe
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Oppfølging Pasient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: 90-120 dager etter programavslutning
|
Standard spørreskjema for depressive symptomer.
Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
90-120 dager etter programavslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum (mellomliggende rapporter)
Tidsramme: etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Standard spørreskjema for depressive symptomer.
Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-poengsum (mellomliggende rapporter)
Tidsramme: etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Standard spørreskjema for generaliserte angstsymptomer.
Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Brukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: etter modul 3 (gjennomsnittlig 3 uker) og modul 6 (opptil 90 dager) av programmet
|
Datastyrt undersøkelse for å få tilbakemeldinger fra brukere om funksjonene i programmet.
|
etter modul 3 (gjennomsnittlig 3 uker) og modul 6 (opptil 90 dager) av programmet
|
|
Tid brukt på å spille spill
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Måling av den totale tiden det spilles spill (i sekunder).
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Frekvens av spill
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Totalt antall ganger kampene ble spilt
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Tilbakemelding på spillene
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Antall opp- og nedstemmer mottatt på spill.
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Endring i humør i løpet av programmet
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Brukere i den eksperimentelle gruppen, som bruker chatbot, vil indikere humøret sitt i en av de tre kategoriene: positiv, nøytral og negativ.
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Endring i ferdigstillelse av arbeidsark
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Automatisert måling av antall fullførte regneark for eksperimentell og aktiv komparatorgruppe.
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
|
Bruk av personalisering i chatboten
Tidsramme: fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Antall ganger brukerne endrer sine foretrukne frekvenser av moduler i chatboten.
|
fra begynnelse til studiens fullføringsdato (forventet innen 1 år fra prøvestartdatoen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilbody S, Brabyn S, Lovell K, Kessler D, Devlin T, Smith L, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Knowles S, Littlewood E, Richards DA, Tallon D, White D, Worthy G; REEACT collaborative. Telephone-supported computerised cognitive-behavioural therapy: REEACT-2 large-scale pragmatic randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):362-367. doi: 10.1192/bjp.bp.116.192435. Epub 2017 Mar 2.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IITK/IEC/2019-20/II/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .