Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TreadWill, een geautomatiseerde interventie voor depressieve symptomen

3 mei 2021 bijgewerkt door: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Een nieuwe en adaptieve software voor geautomatiseerde levering van cognitieve gedragstherapie

TreadWill is een volledig geautomatiseerde digitale interventie die een multimodale behandeling biedt voor depressieve symptomen. Het bevat:

  1. Dia's en interactieve op tekst gebaseerde gesprekken op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT);
  2. Mindfulness-video's;
  3. Op games gebaseerde Cognitive Bias Modification-paradigma's;
  4. Een empathische chatbot. Het primaire doel van deze studie is om de differentiële effectiviteit van deze volledig uitgeruste versie van TreadWill te testen in vergelijking met een op tekst gebaseerd CGT-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TreadWill is een online tool om geautomatiseerde interventie voor depressieve symptomen te bieden. TreadWill helpt de deelnemers de concepten van cognitieve gedragstherapie (CGT) te leren en mindfulness op een interactieve manier te oefenen. Het heeft ook games gebaseerd op Cognitive Bias Modification (CBM) en een empathische chatbot. We veronderstellen dat deelnemers die TreadWill gebruiken een significante vermindering van depressieve symptomen zullen vertonen en betrokkenheid bij het programma zullen tonen. Om deze hypothese te testen, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. We verdelen de deelnemers willekeurig in drie groepen: experimenteel, actieve controle en wachtlijst. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep krijgen toegang tot de volledige versie van TreadWill zoals hierboven beschreven. Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve controlegroep hebben toegang tot een beperkte versie van TreadWill die is ontworpen om standaard CGT in platte tekst te leveren. De deelnemers op de wachtlijst worden voor 6 weken op een wachtlijst geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208016
        • Werving
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • PHQ-9 Score van 5 tot 19
  • Toegang tot een Android-smartphone met internettoegang
  • Plan om TreadWill te gebruiken in de Google Chrome-browser
  • Ga akkoord met het toestaan ​​van meldingen van TreadWill
  • Akkoord om TreadWill aan het startscherm toe te voegen
  • Heb e-mail op een van de HTML-compatibele platforms, waaronder Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten (score hoger dan 0 op de 9e vraag van PHQ-9 en score hoger dan 4 op SIQ)
  • Werkloos
  • Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis/manisch-depressieve stoornis of psychose
  • Kandidaat-deelnemers die aangeven alleen het programma te willen bekijken en niet van plan zijn het af te ronden, worden uitgesloten.
  • Gebruikte een eerdere versie van TreadWill

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige tussenkomst
Deze groep krijgt de complete interventie, inclusief CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot met veel interactieve elementen.
Gedragsmatig: Interactieve en complete interventie
Deelnemers doorlopen een geautomatiseerd programma. Deelnemers leren en oefenen de technieken van CGT door middel van multimedia-elementen. Ze zullen games spelen op basis van Cognitive Bias Modification (CBM)-paradigma's, mindfulness oefenen en chatten met een geautomatiseerde empathische chatbot.
Actieve vergelijker: Beperkte CCBT-controlegroep
Deze groep krijgt functiebeperkte interventie (op tekst gebaseerde geautomatiseerde CBT)
Gedragsmatig: Functiebeperkte CCBT
Deelnemers doorlopen een geautomatiseerd programma. Deelnemers leren en oefenen de technieken van CGT in een formaat zonder opmaak met beperkte functies
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deze groep krijgt wachtlijstbeheer.
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers worden voor een periode van 6 weken op een wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: verandering van baseline tot voltooiing van het programma of laatste gebruik (tot 90 dagen).
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
verandering van baseline tot voltooiing van het programma of laatste gebruik (tot 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-score
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
Standaardvragenlijst voor gegeneraliseerde angstsymptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
Tijd besteed aan het programma
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Geautomatiseerde meting van de tijd besteed aan het programma voor experimentele en actieve vergelijkingsgroep
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Follow-up Patient Health Questionnaire-9 score
Tijdsspanne: 90-120 dagen na voltooiing van het programma
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
90-120 dagen na voltooiing van het programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score (Tussentijdse rapporten)
Tijdsspanne: na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Verandering in score gegeneraliseerde angststoornis 7 (Tussentijdse rapporten)
Tijdsspanne: na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Standaardvragenlijst voor gegeneraliseerde angstsymptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Onderzoek naar gebruikerservaring
Tijdsspanne: na module 3 (gemiddeld 3 weken) en module 6 (tot 90 dagen) van het programma
Geautomatiseerde enquête om gebruikersfeedback te krijgen over de functies van het programma.
na module 3 (gemiddeld 3 weken) en module 6 (tot 90 dagen) van het programma
Tijd besteed aan het spelen van games
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Meting van de totale speeltijd (in seconden).
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Frequentie van het spelen van games
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Het totaal aantal keren dat de spellen zijn gespeeld
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Feedback op de spellen
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Het aantal upvotes en downvotes dat is ontvangen voor games.
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Verandering in stemming tijdens het programma
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Gebruikers in de experimentele groep die de chatbot gebruiken, geven hun stemming aan in een van de drie categorieën: positief, neutraal en negatief.
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Wijziging in invullen van werkbladen
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Geautomatiseerde meting van het aantal ingevulde werkbladen voor experimentele en actieve comparatorgroep.
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Gebruik van personalisatie in de chatbot
Tijdsspanne: van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)
Het aantal keren dat de gebruikers hun voorkeursfrequenties van modules in de chatbot wijzigen.
van begin tot einddatum van de studie (verwacht binnen 1 jaar vanaf de startdatum van de proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren