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TreadWill, uma intervenção automatizada para sintomas depressivos

3 de maio de 2021 atualizado por: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Um software novo e adaptável para entrega automatizada de terapia cognitivo-comportamental

TreadWill é uma intervenção digital totalmente automatizada que fornece um tratamento multimodal para sintomas depressivos. Inclui:

  1. Slides e conversas interativas baseadas em texto com base na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC);
  2. Vídeos de atenção plena;
  3. Paradigmas de modificação de viés cognitivo baseados em jogos;
  4. Um chatbot empático. O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia diferencial desta versão completa do TreadWill em comparação com um programa CBT baseado em texto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TreadWill é uma ferramenta online para fornecer intervenção automatizada para sintomas depressivos. TreadWill ajuda os participantes a aprender os conceitos da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e a praticar a atenção plena de maneira interativa. Também possui jogos baseados em Cognitive Bias Modification (CBM) e um chatbot empático. Nossa hipótese é que os participantes que usam o TreadWill apresentarão uma redução significativa nos sintomas depressivos e se envolverão com o programa. Para testar essa hipótese, estamos conduzindo um estudo randomizado controlado. Vamos randomizar os participantes em três grupos: experimental, controle ativo e lista de espera. Os participantes randomizados para o grupo experimental terão acesso à versão completa do TreadWill conforme descrito acima. Os participantes randomizados para o grupo de controle ativo terão acesso a uma versão limitada do TreadWill projetada para fornecer TCC básica em formato de texto simples. Os participantes em lista de espera serão colocados em uma lista de espera por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nitin Gupta, PhD
  • Número de telefone: +91-512-679-4384
  • E-mail: guptan@iitk.ac.in

Locais de estudo

  • Índia
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208016
        • Recrutamento
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • PHQ-9 Pontuação de 5 a 19
  • Acesso a um smartphone Android habilitado para internet
  • Planeje usar o TreadWill no navegador Google Chrome
  • Concorde em permitir notificações da TreadWill
  • Concorde em adicionar TreadWill à tela inicial
  • Tenha e-mail em uma das plataformas habilitadas para HTML, incluindo Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida (pontuação maior que 0 na 9ª questão do PHQ-9 e pontuação maior que 4 no SIQ)
  • Desempregado
  • Diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar/transtorno maníaco-depressivo ou psicose
  • Os participantes em potencial que dizem que querem apenas conferir o programa e não planejam concluí-lo são excluídos.
  • Usou uma versão anterior do TreadWill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção completa
Este grupo recebe a intervenção completa, incluindo CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot com muitos elementos interativos.
Comportamental: Intervenção interativa e completa
Os participantes passarão por um programa automatizado. Os participantes aprenderão e praticarão as técnicas de TCC por meio de elementos multimídia. Eles jogarão jogos baseados nos paradigmas da Modificação do Viés Cognitivo (CBM), praticarão a atenção plena e conversarão com um chatbot empático automatizado.
Comparador Ativo: Grupo de controle CCBT limitado
Este grupo recebe intervenção limitada por recursos (TCC computadorizada baseada em texto)
Comportamental: CCBT com recursos limitados
Os participantes estarão passando por um programa automatizado. Os participantes aprenderão e praticarão as técnicas da CBT em um formato de texto simples com recursos reduzidos
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este grupo recebe o controle da lista de espera.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes serão colocados em uma lista de espera por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão do programa ou último uso (até 90 dias).
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
mudança da linha de base até a conclusão do programa ou último uso (até 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
Questionário padrão para sintomas de ansiedade generalizada. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
Tempo gasto com o programa
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Medida automatizada do tempo gasto no programa para grupo de comparação experimental e ativo
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Questionário de Saúde do Paciente de Acompanhamento - 9 pontos
Prazo: 90-120 dias após a conclusão do programa
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
90-120 dias após a conclusão do programa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (relatórios intermediários)
Prazo: após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Alteração na pontuação 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (relatórios intermediários)
Prazo: após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Questionário padrão para sintomas de ansiedade generalizada. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Pesquisa de experiência do usuário
Prazo: após o módulo 3 (média de 3 semanas) e módulo 6 (até 90 dias) do programa
Pesquisa computadorizada para obter feedback do usuário sobre os recursos do programa.
após o módulo 3 (média de 3 semanas) e módulo 6 (até 90 dias) do programa
Tempo gasto em jogos
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Medição do tempo total em que os jogos são jogados (em segundos).
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Frequência de jogos
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
O número total de vezes em que os jogos foram jogados
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Comentários sobre os jogos
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
O número de votos positivos e negativos recebidos nos jogos.
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Mudança de humor durante o programa
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Os usuários do grupo experimental, usando o chatbot, indicarão seu humor em uma das três categorias: positivo, neutro e negativo.
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Alteração no preenchimento de planilhas
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Medida automatizada do número de planilhas concluídas para grupo de comparadores experimentais e ativos.
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
Uso de personalização no chatbot
Prazo: desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)
O número de vezes que os usuários alteram suas frequências preferidas de módulos no chatbot.
desde o início até a data de conclusão do estudo (esperado dentro de 1 ano a partir da data de início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indian Institute of Technology Kanpur

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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